Město Zábřeh - Rozhodnutí - dočasné povolení použití registrovaných léčivých přípravků

Tento dokument byl načten z úřední desky, kterou vede Město Zábřeh.


Z důvodu ochrany osobních údajů nemůžeme dokumenty zobrazovat neregistrovaným uživatelům.

Rozhodnutí - dočasné povolení použití registrovaných léčivých přípravků
MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ
Palackého náměstí 375/4,128 01 Praha 2
<br> Str.1 z 8
<br> Praha 30.prosinec 2021
Č.j.: MZDR 46054/2021-2/OVZ
<br> *MZDRX01IUP3J*
MZDRX01IUP3J
<br> R O Z H O DN U TÍ
<br> Ministerstvo zdravotnictví České republiky (dále jen „Ministerstvo“) jako příslušný správní
orgán podle § 11 písm.o) zákona č.378/2007 Sb <.>,o léčivech a o změnách některých
souvisejících zákonů (zákon o léčivech),ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon
o léčivech“),rozhodlo o tomto opatření:
<br> I <.>
<br> V zájmu ochrany veřejného zdraví v souvislosti s probíhající celosvětovou pandemií
covid-19,způsobenou šířením viru SARS-CoV-2,za účelem zajištění vakcinace populace
České republiky Ministerstvo v souladu s § 8 odst.6 zákona o léčivech
<br> d o č a s n ě p o v o l u j e
<br> použití registrovaných léčivých přípravků
<br>  COMIRNATY 500MCG/ML INJ CNC DIS 195X0,45ML,kód SÚKL: 0250256 <,>
registrační číslo: EU/1/20/1528/001,držitel rozhodnutí o registraci: BioNTech
Manufacturing GmbH,Mainz,Německo (dále také jen „léčivý přípravek
COMIRNATY“),a
<br>  SPIKEVAX 0,2MG/ML INJ DIS 10X5ML,kód SÚKL: 0250303,registrační číslo:
EU/1/20/1507/001,držitel rozhodnutí o registraci: MODERNA BIOTECH SPAIN,S.L.<,>
Madrid,Španělsko (dále také jen „léčivý přípravek SPIKEVAX“) <,>
<br> (společně dále také jen „předmětné léčivé přípravky“)
<br> způsobem,který není v souladu s rozhodnutím o registraci,spočívajícím v podání posilovací
dávky předmětných léčivých přípravků pacientům,u kterých bylo dokončeno základní
očkovací schéma podle souhrnu údajů o přípravku
<br> 1) léčivým přípravkem obsahujícím očkovací látkou proti covid-19,kterému byla udělena
registrace podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č.726/2004 ze dne
31.března 2004,kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních
a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská
agentura pro léčivé přípravky <,>
<br> 2) léčivým přípravkem,který odpovídá léčivému přípravku podle...

Načteno

edesky.cz/d/5104346

Meta

Nic nerozpoznáno


Z důvodu ochrany osobních údajů nemůžeme dokumenty zobrazovat neregistrovaným uživatelům.

Chcete vědět víc?

Více dokumentů od Město Zábřeh      Zasílat nové dokumenty emailem      Napište portálu edesky.cz