Zpět

MČ Brno - Bohunice - Zahájení řízení o uvádění geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí

Tento dokument byl načten z úřední desky, kterou vede MČ Brno - Bohunice.

Zasílat nové dokumenty emailem


Z důvodu ochrany osobních údajů nemůžeme dokumenty zobrazovat neregistrovaným uživatelům.

BB 5135 247Priloha informace ke zverejneni
Odbor environmentálních rizik a ekologických škod Vršovická 1442/65 100 10 Praha 10 <br> Ministerstvo životního prostředí Vršovická 1442/65,100 10 Praha 10 <br> (+420) 26712-1111 posta@mzp.cz ISDS: 9gsaax4 www.mzp.cz <br> Praha dne 23.září 2024 Vyřizuje: Ing.Veronika Kovářová Tel.: 267 122 951 E-mail: Veronika.Kovarova@mzp.cz <br> Informace Ministerstva životního prostředí o zahájení řízení o uvádění <br> geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí <br> Ministerstvo životního prostředí dle § 5 odst.4 zákona č.78/2004 Sb <.>,o nakládání s geneticky modifikovanými organismy a genetickými produkty,ve znění pozdějších předpisů,informuje,že dne 19.září 2024 bylo zahájeno řízení ve věci udělení povolení pro uvádění geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí ve Fakultní nemocnici Brno,a to pro klinické hodnocení léčivého přípravku BMS-986393,který obsahuje geneticky modifikované autologní T-buňky pacienta <.> <br> Žádost,kterou podala na základě plné mocí od uvedené nemocnice společnost Bristol- Myers Squibb spol.s r.o <.>,se sídlem Budějovická 778/3 140 00 Praha 4,IČO 43004351 <,> byla na MŽP zaregistrována pod č.j.MZP/2024/750/3446.MŽP posuzuje klinické hodnocení z hlediska rizik nakládání s GMO <.> <br> Shrnutí obsahu žádosti je zveřejněno na internetových stránkách MŽP https://www.mzp.cz/cz/informace_o_zahajeni <.> <br> Dle § 5 odst.6 zákona č.78/2004 Sb <.>,může každý zaslat své písemné vyjádření k uvedené žádosti do 30 dnů ode dne zveřejnění shrnutí obsahu žádosti,a to písemně nebo mailem na adresu gmo@mzp.cz <.> <br> Ing.XXXXXXXXX XXXXXXXX ředitelka odboru environmentálních rizik a ekologických škod podepsáno elektronicky
BB 5135 24 Hodnoceni rizika BMS 986393
1 <br> <br> <br> <br> HODNOCENÍ RIZIKA PRO KLINICKÉ HODNOCENÍ K POSOUZENÍ <br> BMS-986393 <br> Tabulka 1.Charakterizace předpokládaných rizik nakládání <br> Zdroj rizika Podstata rizika Potenciální škodlivý účinek <br> Výsledný geneticky modifikovaný organismus <br> autologní anti-GPRC5D CAR T buňky Patogenní efekt na některé třídy lymfocytů <br> Deplece lymfocytů <br> autologní anti-GPRC5D CAR T buňky Přenos maligních buněk do lidského organismu <br> Vznik nádoru z přenesených buněk <br> Vektor <br> anti-GPRC5D CAR LVV replikačně defektní self- inaktivační lentivirový vektor 3.generace <br> <br> 1.Defektní 5‘LTR a 3’ LTR oblasti <br> 2.Transgen <br> 3.EF1-alpha eukaryotický promotor <br> 4.EF1α/HTLV-1R promotor,řídící expresi transgenu <br> Horizontální přenos genů do jiných organismů <br> Genová exprese a následný vznik nádorů <br> Vkládaný gen (transgen) <br> • anti-GPRC5D CAR (lehký a těžký řetězec scFv molekuly spojené linkerem <br> • modifikovaná lidská IgG4 spojovací oblast (hinge) a transmembránová doména CD28 člověka <br> • T cell cytoplasmatická signalizační doména CD137 (4-1BB) a CD3ζ řetězec <br> Horizontální přenos genů do jiných organismů <br> Genová exprese a následný vznik nádorů <br> <br> <br> <br> <br> <br> Tabulka 2: Dokumentace postupu hodnocení rizika nakládání s GMO a shrnutí jeho výsledků <br> Účinky nakládání s GMO <br> Potenciální škodlivé účinky Odhad rizika <br> Zařazení do kategorie <br> Č <.> Identifikace <br> <br> Vyhodnocení důsledků1) Pravděpod obnost,že škodlivý účinek nastane <br> 1 Přímé Přenos anti- GPRC5D CAR T buněk do jiného než cílového subjektu <br> Imunosuprese v důsledku lymfodeplece <br> Neúmyslný přenos anti-GPRC5D CAR T buněk do jiného člověka nebo zvířete by mohl nastat omylem v důsledku infuze do nesprávného příjemce.Takový omyl je však u pracoviště pracujícím v akreditovaném režimu téměř <br> vyloučen.Navíc,přežívání anti-GPRC5D CAR T buněk v jiném organismu,než v organismu pacienta je nemožné <,> protože dojde k j...
BB 5135 24 4 Hodnoceni rizika pro ziv prostr
Hodnocení rizika pro životní prostředí přípravku: BMS-986393 <br> Splnění požadavků uplatňovaných na hodnocení rizika pro životní prostředí pro lidské buňky <br> geneticky modifikované retrovirovými nebo lentivirovými vektory <br> 1.Riziko vzniku viru schopného replikace <br> anti-GPRC5D CAR je replikačně defektní,self-inaktivační vektor,kterým jsou transdukovány T <br> lymfocyty pacientů.Obsahuje modifikované genové oblasti LTR,mezi kterými se nachází samotná <br> funkční část konstruktu kódující anti-CAR scFv protilátky.Zbývající části lentivirového genomu <br> jsou deletovány a jsou dodávány (pro přípravu v samostatných vektorech,což významně snižuje <br> pravděpodobnost rekombinace nebo vzniku RCL formy.Virová částice použitá pro transdukci <br> lymfocytů pacienta nese G protein viru vezikulární stomatitidy (VSV) <.> <br> <br> Koncentrace zbytkových infekčních lentivirových částic <br> Přítomnost infekčních lentivirových částic je ve výrobním procesu snižována dvěma mechanismy: <br> pasivní degradací a clearance během mytí <.> <br> Intenzita clearance v průběhu opakovaných kroků promývání je výrobcem udávána na 8.68 <br> logaritmů <.> <br> Kromě promývacích kroků je eliminace zbytkových částic vektoru ovlivněna jeho samovolnou <br> degradací.Proces výroby léčivého přípravku BMS-986393 zahrnuje kroky expanze buněčné kultury <br> v médiu při teplotě 37 °C po dlouhou dobu několika dní (9 dní po transdukci).Za těchto kultivačních <br> podmínek při teplotě 37 °C jsou lentivirové vektory odvozené od HIV-1 nestabilní,a to <br> s biologickým poločasem mezi 1,3 a 10,4 hodinami (Carmo,2009; Higašikawa,2001).Bylo <br> prokázáno,že pseudotypizované vektory HIV-1 VSV-G ztrácejí asi 90% aktivity,při kultivaci při <br> teplotě 37 °C po dobu 48 hodin (Higashikawa,2001).Při použití hodnoty poločasu rozpadu 10,4 <br> hodin lze očekávat 10e6 snížení počtu infekčních lentivirových vektorů během 9denní kultivace.Po <br> infekci je suspenze promývána,což dále snižuje zbytkovou pří...
BB 5135 24 8 FN Brno IHOK Havarijni plan ver 4
: %a'éucimce IHOK BRNO <br> Havarijní plán <br> Interní hematologické a onkologické kliniky <br> (Oddělení C — aseptická a transplantační jednotka) <br> pro nakládání s GMO - léčivým přípravkem <br> Vypracoval: MUDr.XXXXXXXXX XXXXXX,Ph.D.Vedouci lékař odděleni C — aseptická a transplantační jednotka IHOK FN Brno <br> Schválil za Prof.MUDr.XXXX XXXXX,CSc <.> <br> IHOK: Přednosta IHOK FN Brno Odborný Prof.MVDr.XXXXXXXX XXXXX,Ph.D.poradce Strnadova XX,Brno FN Brno: <br> (29.7.0211 & <br> datum,podpis <br> &áíď/iÁ/ <br> datum,podpis <br> 17,9.m;? M <br> datum,podpis <br> Poučení: Havarijní plán musí obsahovat ověřený počet stran.Je zakázáno z něho vyjímat nebo poškozovat jeho jednotlivé listy a musí se uchovávat podle 5 3 odst.7 písm.b) <.> <br> Nedílnou součástí je externí příloha Hodnocení rizika odborným poradcem <br> Ověřil: (z „,/„W <br> HND! Tilla Pam,Ph.D <.> <br> 1 1 413- 201“ <br> Havarijní plán IHOK - M0 LP Strana 1 l 12 V7_platnost15.415.7 202? 52 /* <br> IHOK <br> OBSAH: 1.UŽIVATEL (OSOBA OPRÁVNĚNÁ K NAKLÁDÁNi s GMO).<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.3 2.ČLENOVÉ STATUTÁRNÍHO ORGÁNU (U PRÁVNICKÝCH OSOB):.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.> 3 3.ODBORNÝ PORADCE:.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.3 4 OSOBA ODPovĚDNÁ ZA LlKVlDACI HAVÁRiE.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.> 3 5.PRACOVIŠTĚ.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.3 6 PŘEPRAVA GENETICKY MODlFlKOVANÝCH ORGANISMÚ.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<...
BB 5135 241 zadost
FORMULÁŘ ŽÁDOSTI O KLINICKÉ HODNOCENÍ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ S LIDSKÝMI BUŇKAMI GENETICKY MODIFIKOVANÝMI VIROVÝMI VEKTORY <br> Tento formulář lze použít podle odst.1 přílohy č.2 vyhlášky č.209/2004 Sb <.>,o bližších podmínkách nakládání s geneticky modifikovanými organismy a genetickými produkty,ve znění pozdějších předpisů,pouze pro <br> - klinická hodnocení léčivých přípravků s lidskými buňkami geneticky modifikovanými retrovirovými nebo lentivirovými vektory v případech,kdy žadatel prokáže,že: <br> 1) nehrozí riziko vzniku viru schopného replikace a 2) koncentrace zbytkových infekčních retrovirových nebo lentivirových částic <br> v konečném produktu byla snížena na zanedbatelnou hodnotu,nebo riziko spojené s přítomností zbytkových infekčních virových částic v konečném produktu je zanedbatelné <.> <br> - klinická hodnocení léčivých přípravků s lidskými buňkami geneticky modifikovanými adeno-asociovanými virovými vektory v případech,kdy žadatel prokáže,že nehrozí riziko vzniku viru schopného replikace <.> <br> V případě,že má být prováděno klinické hodnocení již registrovaného léčivého přípravku,ale pro jinou indikaci,jinou lékovou formu nebo jinou cestu podání,než jaká je uvedena v souhrnu údajů o přípravku,lze použít zvláštní formulář pro registrované léčivé přípravky <.> <br> Pokud v rámci klinického hodnocení bude s geneticky modifikovanými organismy nakládat na území České republiky i další právnická osoba nebo fyzická osoba oprávněná k podnikání kromě žadatele,musí tato osoba také podat žádost o uvádění geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí,popřípadě podat oznámení o uzavřeném nakládání <.> <br> Zadavatel klinického hodnocení může případně podat všechny potřebné žádosti a oznámení na základě plné moci od všech právnických osob nebo fyzických osob oprávněných k podnikání,které se budou podílet na nakládání s geneticky modifikovanými organismy v rámci předmětného klinického hodnocení <.> <br> <br> Datum podání: 19.září 2024 <br> Název projekt...

Načteno

edesky.cz/d/11765836

Meta

EIA   EIA   EIA   EIA  


Z důvodu ochrany osobních údajů nemůžeme dokumenty zobrazovat neregistrovaným uživatelům.

Chcete vědět víc?

Další dokumenty od MČ Brno - Bohunice
18. 04. 2025
16. 04. 2025
16. 04. 2025
16. 04. 2025
16. 04. 2025
  ...a další
Více dokumentů od MČ Brno - Bohunice      Zasílat nové dokumenty emailem      Napište portálu edesky.cz