Zpět

Město Oloví - Rozhodnutí o dočasném povolení distribuce výdeje a používání neregistrovaného humánního léčivého…

Tento dokument byl načten z úřední desky, kterou vede Město Oloví.

Zasílat nové dokumenty emailem


Z důvodu ochrany osobních údajů nemůžeme dokumenty zobrazovat neregistrovaným uživatelům.

Rozhodnuti-o-docasnem-povoleni-distribuce-vydeje-a-pouzivani-neregistrovaneho-humanniho-leciveho-pripravku-Bamlanivimab-po-dobu-6-mesicu-od-data-pouzitelnosti-uved.pdf [0,32 MB]
MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ Palackého náměstí 375/4,128 01 Praha 2 Praha 29.září 2021 Č.j.: MZDR 25940/2021-5/OLZP MZDRX01HNHP1 ROZHODNUTÍ Ministerstvo zdravotnictví (dále jen „Ministerstvo") jako správní úřad příslušný podle § 11 písm.o) zákona č.378/2007 Sb.<.> o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech),ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech") rozhodlo o tomto opatření: I.V zájmu ochrany veřejného zdraví v souvislosti s aktuálně probíhající celosvětovou pandemií onemocnění COVID-19,způsobenou šířením viru SARS-CoV-2,za účelem zajištění dostupnosti léčivých přípravků významných pro poskytování zdravotní péče Ministerstvo v souladu s § 8 odst.6 zákona o léčivech dočasně povoluje distribuci,výdej a používání neregistrovaného humánního léčivého přípravku Bamlanivimab (LY-CoV-555,dříve LY3819253),koncentrát pro infuzní roztok,700 mg,který obsahuje 700 mg léčivé látky bamlanivimab ve 20 ml roztoku (koncentrace 35 mg/ml) v injekční lahvičce (dále jen „léčivý přípravek BAMLANIVIMAB"),šarže D2000187,D2100058 a S21A003A,po dobu 6 měsíců od data použitelnosti uvedeného na obalu.II.Toto opatření nabývá účinnosti dnem jeho uveřejnění na úřední desce Ministerstva a pozbývá účinnosti dne 18.7.2022.Odůvodnění: Dne 1.9.2021 obdrželo Ministerstvo podnět společnosti XXX XXXXX k vydání opatření,kterým by na základě předložených stabilitních dat prodloužilo dobu použitelnosti šarží D2000187,D2100058 a S21A003A léčivého přípravku BAMLANIVIMAB.Str.1 z 3 *MZDRX01HNHP1* Dne 2.9.2021 si Ministerstvo vyžádalo od Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav11) odborné stanovisko ve smyslu § 8 odst.6 zákona o léčivech ve věci dočasného povolení distribuce,výdeje a používání léčivého přípravku BAMLANIVIMAB,šarže D2000187,D2100058 a S21A003A,po uplynutí doby jeho použitelnosti.Dne 7.9.2021 obdrželo Ministerstvo odborné stanovisko Ústavu ze dne 6.9.2021,č.j.sukl251643 /2021,ve vyžádané věci (dále jen „stanovisko Ústavu").Ústav ve stanovisk...

Načteno

edesky.cz/d/4947819

Meta

Nic nerozpoznáno


Z důvodu ochrany osobních údajů nemůžeme dokumenty zobrazovat neregistrovaným uživatelům.

Chcete vědět víc?

Další dokumenty od Město Oloví
12. 11. 2024
11. 11. 2024
11. 11. 2024
11. 11. 2024
07. 11. 2024
  ...a další
Více dokumentů od Město Oloví      Zasílat nové dokumenty emailem      Napište portálu edesky.cz