MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ
ČESKÉ REPUBLIKY
<br>
<br>
Ministerstvo zdravotnictví
<br> Palackého náměstí 4,128 01 Praha 2
tel.: +420 224 971 111,e-mail: far@mzcr.cz,www.mzcr.cz
<br>
<br>
<br>
V Praze 17.června 2016
Č.j.: MZDR 40481/2016
<br>
<br>
<br>
<br>
<br> Ministerstvo zdravotnictví jako správní orgán příslušný podle § 11 písm.h) zákona
č.378/2007 Sb <.>,o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů,ve znění
pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“),vyhlašuje za účelem zajištění dostupnosti
léčivých přípravků významných pro poskytování zdravotních služeb toto
<br>
<br> o p a t ř e n í :
<br>
léčivé přípravky
<br>
Název léčivého přípravku Registrační číslo/držitel rozohodnutí o
registraci
<br> Kód SÚKL
<br> ENGERIX-B 10 MCG
IMS INJ SUS
1X0,5ML+ST+SJX10RG
<br> 59/ 170/87-A/C
GlaxoSmithKline Biologicals S.A <.>,Rixensart,Belgie
<br> 0103070
<br> ENGERIX-B 10 MCG
IMS INJ SUS 25X0,5MLX10RG
<br> 59/ 170/87-A/C
GlaxoSmithKline Biologicals S.A <.>,Rixensart,Belgie
<br> 0057570
<br> ENGERIX-B 20 MCG
IMS INJ SUS
1X1ML+ST+SJX20RG
<br> 59/ 170/87-B/C
GlaxoSmithKline Biologicals S.A <.>,Rixensart,belgie
<br> 0103073
<br> FENDRIX
IMS INJ SUS 1X0,5ML+1J
<br> EU/1/04/299/001
GlaxoSmithKline Biologicals S.A <.>,Rixensart,Belgie
<br> 0028399
<br> TWINRIX ADULT
IMS INJ SUS 1X1ML+1J
<br> EU/1/96/020/007
GlaxoSmithKline Biologicals S.A <.>,Rixensart,Belgie
<br> 0026816
<br> TWINRIX ADULT
IMS INJ SUS 25X1ML
<br> EU/1/96/020/006
GlaxoSmithKline Biologicals S.A <.>,Rixensart,Belgie
<br> 0026815
<br> INFANRIX HEXA
IMS INJ PLS SUS
10+10X0,5ML IS
<br> EU/1/00/152/006
GlaxoSmithKline Biologicals S.A <.>,Rixensart,Belgie
<br> 0025646
<br> HEXACIMA
IMS INJ SUS ISP 1X0,5ML+2J
<br> EU/1/13/828/006
Sanofi Pasteur S.A <.>,Lyon,Francie
<br> 0194191
<br>
<br> (dále jen „vakcíny“) dodané do České republiky,se zakazuje užít k další distribuci či
vývozu mimo území České republiky.Opatření platí do odvolání <.>
<br> Držitelé distribučního oprávnění jsou povinni zajistit,že vakcíny budou distribuovány pouze
<br> subjektům v souladu s § 77 odst.1 písm.c) bod 2,5 a 13 a písm.h) zákona o léčivech <.>
<br>
<br> Ministerstvo zdravotnictví
Palackého náměstí 4,128 01 Praha 2
<br> tel.: +420 224 971 111,e-mail: far@mzcr.cz,www.mzcr.cz
2
<br> Tímto není dotčeno předání vakcín v rámci distribučního řetězce v České republice za
<br> účelem zajištění efektivního pokrytí území České republiky za předpokladu,že výsledným
<br> koncovým odběratelem bude pouze subjekt oprávněný k výdeji léčivých přípravků podle § 82
<br> odst.2 zákona o léčivech <.>
<br>
<br> Toto opatření vydává ministerstvo na základě následujících důvodů:
<br>
<br> Dne 15.6.2016 obdrželo Ministerstvo zdravotnictví sdělení Státního ústavu pro kontrolu
<br> léčiv o výpadku vakcín obsahujících povrchový antigen hepatitidy B buď samostatně,nebo
<br> v kombinaci s jinými antigeny <.>
<br>
<br> Vzhledem k tomu,že případná distribuce (vývoz) vakcín z České republiky do jiného
<br> členského státu znamená v případě jejich výpadku omezení,v krajním případě i zastavení
<br> očkování u dětí a dospělých v České republice,a tím vážné ohrožení veřejného zdraví <,>
<br> rozhodlo Ministerstvo zdravotnictví tak,jak je uvedeno výše <.>
<br>
<br> Toto opatření platí ode dne jeho vyvěšení na úřední desce Ministerstva zdravotnictví <.>
<br>
<br>
<br>
<br>
PharmDr.XXXXX XXXXXXXXX v.r <.>
ředitelka odboru farmacie
<br>
<br>
<br>
<br>
<br>
<br>
<br>
<br>
<br>
<br> 2016-06-17T10:36:25+0000
Not specified