MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ
<br> ČESKÉ REPUBLIKY
<br>
<br>
Ministerstvo zdravotnictví
Palackého náměstí 4,128 01 Praha 2
<br> tel./fax: +420 224 971 111,e-mail: mzcr@mzcr.cz,www.mzcr.cz
<br>
<br>
<br> Ministerstvo zdravotnictví jako správní orgán příslušný podle § 11 písm.h) zákona
<br> č.378/2007 Sb <.>,o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů,ve znění pozdějších
<br> předpisů (dále jen „zákon o léčivech“),vyhlašuje za účelem zajištění dostupnosti léčivých
<br> přípravků významných pro poskytování zdravotních služeb toto
<br>
<br>
<br> o p a t ř e n í :
<br>
<br>
<br> léčivé přípravky ACTILYSE IVN INJ+INF PSO LQF 1+1X20ML+K,reg.číslo 16/414/92-C,kód
<br> SÚKL 0093649,a ACTILYSE IVN INJ+INF PSO LQF 1+1X50ML+K,reg.číslo 16/414/92-C <,>
<br> kód SÚKL 0093650,dodané do České republiky,se zakazuje užít k další distribuci či
<br> vývozu mimo území České republiky.Opatření platí do 30.září 2016 <.>
<br>
<br> Držitelé distribučního oprávnění jsou povinni zajistit,že dané léčivé přípravky budou dodávány
<br> pouze osobám,které jsou oprávněny vydávat léčivé přípravky v České republice v souladu
<br> s § 77 odst.1 písm.c) bod 2 a písm.h) zákona o léčivech.Tímto není dotčeno předání
<br> daných léčivých přípravků v rámci distribučního řetězce v České republice za účelem zajištění
<br> efektivního pokrytí území České republiky za předpokladu,že výsledným koncovým
<br> odběratelem bude pouze osoba oprávněná k výdeji léčivých přípravků podle § 82 odst.2
<br> zákona o léčivech <.>
<br>
<br>
<br> Toto opatření vydává ministerstvo na základě následujících důvodů:
<br>
<br> Dne 6.5.2016 obdrželo Ministerstvo zdravotnictví (dále jen „ministerstvo“) žádost společnosti
<br> Boehringer Ingelheim,spol.s r.o <.>,se sídlem Na Poříčí 1079/3a,110 00 Praha 1 <,>
<br> IČ: 480 25 976 (dále jen „Boehringer Ingelheim,spol.s r.o.“),zastupující mateřskou
<br> německou společnost Boehringer Ingelheim International GmbH,Ingelheim am Rhein <,>
<br> Německo,která je držitelem rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky ACTILYSE
<br>
<br> V Praze 17.června 2016
<br> Č.j.: MZDR 31645/2016-6/FAR
<br> *MZDRX00V7MHV*
MZDRX00V7MHV
<br>
<br>
<br>
Ministerstvo zdravotnictví
Palackého náměstí 4,128 01 Praha 2
<br> tel./fax: +420 224 971 111,e-mail: mzcr@mzcr.cz,www.mzcr.cz
<br>
IVN INJ+INF PSO LQF 1+1X20ML+K,reg.číslo 16/414/92-C,kód SÚKL 0093649 <,>
<br> a ACTILYSE IVN INJ+INF PSO LQF 1+1X50ML+K,reg.číslo 16/414/92-C,kód SÚKL
<br> 0093650 (dále jen „léčivé přípravky ACTILYSE“ nebo „dotčené léčivé přípravky“),týkající se
<br> jejich zásob a tím i dostupnosti v České republice <.>
<br>
<br> V textu žádosti společnost Boehringer Ingelheim,spol.s r.o.uvedla,že v současnosti
<br> opětovně pozoruje zvýšenou poptávku po dotčených léčivých přípravcích v distribučním
<br> řetězci na trhu v České republice (aniž by byl dán důvod domnívat se,že stoupla rovněž
<br> spotřeba dotčených léčivých přípravků) a značné snížení zásob,které přitom byly
<br> dimenzovány na dlouhodobou potřebu s přiměřenou rezervou.Ke dni 4.5.2016 eviduje
<br> zásoby dotčených léčivých přípravků pokrývající spotřebu v České republice na přibližně
<br> 20 dní (ACTILYSE IVN INJ+INF PSO LQF 1+1X20ML+K 545 ks; ACTILYSE IVN INJ+INF
<br> PSO LQF 1+1X50ML+K 253 ks).Další dodávku přípravku ACTILYSE IVN INJ+INF PSO LQF
<br> 1+1X20ML+K z výroby očekává nejdříve začátkem června 2016 v počtu 500 kusů.Tato
<br> zásoba by měla,za předpokladu,že nedojde k jejímu exportu do zahraničí,pokrýt potřeby
<br> přípravku na českém trhu přibližně do konce června.Vzhledem k časové a technologické
<br> náročnosti výroby dotčených léčivých přípravků nelze očekávat v mezidobí žádnou další
<br> dodávku přípravků.S ohledem na současné spotřeby se společnost Boehringer Ingelheim <,>
<br> spol.s r.o.obává,že hrozí během jednoho či dvou měsíců vyčerpání zásob dotčených
<br> léčivých přípravků na českém trhu a tím k ohrožení jejich dostupnosti pro pacienty v České
<br> republice.Společnost Boehringer Ingelheim,spol s r.o <.>,Praha 1,proto navrhuje zakázat
<br> vývoz dotčených léčivých přípravků mimo území České republiky na dobu 3 měsíců <.>
<br>
<br> S ohledem na shora uvedené skutečnosti si ministerstvo k předložené žádosti vyžádalo
<br> stanovisko Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“).Ústav ve svém stanovisku
<br> sp.zn.Sukls144249/2016 ze dne 24.5.2016,pokud se týká skutečností rozhodných pro
<br> posouzení žádosti,uvedl,že nemá námitek k vyhovění žádosti společnosti Boehringer
<br> Ingelheim,spol.s r.o <.>,Praha 1 spočívající v omezení distribuce dotčených léčivých přípravků
<br> z České republiky do zahraničí <.>
<br>
<br> Podle názoru ministerstva se v daném případě jedná o situaci,která plně spadá pod
<br> § 11 písm.h) zákona o léčivech a je namístě vydání opatření tak,jak je uvedeno ve výroku
<br> rozhodnutí <.>
<br>
<br> K dotčeným léčivým přípravkům (léčivá látka alteplasa) lze uvést,že jsou indikovány
<br> u pacientů s akutním infarktem myokardu a s prokázanou masivní plicní embolií...