Zpět

Obec Vysoká Pec (Karlovy Vary) - Rozhodnutí č. j. MZDR 63142/2020-3/OLZP o dočasném povolení léčivého přípravku

Tento dokument byl načten z úřední desky, kterou vede Obec Vysoká Pec (Karlovy Vary).

Zasílat nové dokumenty emailem


Z důvodu ochrany osobních údajů nemůžeme dokumenty zobrazovat neregistrovaným uživatelům.

• Rozhodnutí č. j. MZDR 63142/2020-3/OLZP o dočasném povolení léčivého přípravku
MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ Palackého náměstí 375/4,128 01 Praha 2 <br> Praha 29.prosince 2020 <br> Č.j.: MZDR 63142/2020-3/OLZP <br> MZDRX01DQ4AG <br> ROZHODNUTÍ <br> Ministerstvo zdravotnictví (dále jen „Ministerstvo1') jako správní úřad příslušný podle § 11 písm.o) zákona č.378/2007 Sb <.>,o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech),ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech11) rozhodlo o tomto opatření: <br> V zájmu ochrany veřejného zdraví,související s aktuální šířením původce onemocnění <,> koronaviru SARS-CoV-2,způsobujícího onemocnění COVID-19,za účelem zajištění dostupnosti léčivých přípravků významných pro poskytování zdravotní péče Ministerstvo v souladu s § 8 odst.6 zákona o léčivech <br> dočasně povoluje <br> použití léčivého přípravku: <br> Název léčivého přípravku Doplněk názvu <br> Držitel rozhodnutí o registraci <br> Kód SÚKL Registrační číslo <br> COMIRNATY 500MCG/ML INJ CNC DIS <br> 195X0,45ML <br> BioNTech Manufacturing GmbH <,> <br> Mainz,Německo 0250256 EU/1/20/1528/001 <br> (dále jen „léčivý přípravek COMIRNATY11) <br> způsobem,který není v souladu s rozhodnutím o registraci: <br> za přísného dodržení objemu jednotlivých dávek,lze použít obsah jedné vícedávkové injekční lahvičky až pro 6 pacientů,a to v případě,kdy objem očkovací látky v jedné lahvičce umožní odebrání nezbytného objemu jednotlivých dávek pro každou z aplikací <.> <br> Toto opatření nabývá účinnosti dnem jeho vyvěšení na úřední desce Ministerstva <.> <br> Toto opatření pozbývá účinnosti dne 31.3.2021 <.> <br> Str.1 z 3 <br> *MZDRX01DQ4AG* <br> <br> Odůvodnění: <br> Dne 21 12.2020 byl Evropskou komisí registrován léčivý přípravek COMIRNATY <.> V souhrnu údajů o přípravku,bodu 2.(KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ) je uvedeno,že „[fledna injekční lahvička (0,45 ml) obsahuje 5 dávek po 0,3 ml po naředění." <br> Dne 29.12.2020 požádalo Ministerstvo Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav") o odborné stanovisko ve smyslu § 8 o...

Načteno

edesky.cz/d/4387045

Meta

Nic nerozpoznáno


Z důvodu ochrany osobních údajů nemůžeme dokumenty zobrazovat neregistrovaným uživatelům.

Chcete vědět víc?

Další dokumenty od Obec Vysoká Pec (Karlovy Vary)
04. 12. 2024
02. 12. 2024
25. 11. 2024
21. 11. 2024
06. 11. 2024
  ...a další
Více dokumentů od Obec Vysoká Pec (Karlovy Vary)      Zasílat nové dokumenty emailem      Napište portálu edesky.cz