Obec Vysoká Pec (Karlovy Vary) - Rozhodnutí č. j. MZDR 63142/2020-3/OLZP o dočasném povolení léčivého přípravku

Tento dokument byl načten z úřední desky, kterou vede Obec Vysoká Pec (Karlovy Vary).


Z důvodu ochrany osobních údajů nemůžeme dokumenty zobrazovat neregistrovaným uživatelům.

• Rozhodnutí č. j. MZDR 63142/2020-3/OLZP o dočasném povolení léčivého přípravku
MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ
Palackého náměstí 375/4,128 01 Praha 2
<br> Praha 29.prosince 2020
<br> Č.j.: MZDR 63142/2020-3/OLZP
<br> MZDRX01DQ4AG
<br> ROZHODNUTÍ
<br> Ministerstvo zdravotnictví (dále jen „Ministerstvo1') jako správní úřad příslušný podle § 11
písm.o) zákona č.378/2007 Sb <.>,o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů
(zákon o léčivech),ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech11) rozhodlo
o tomto opatření:
<br> V zájmu ochrany veřejného zdraví,související s aktuální šířením původce onemocnění <,>
koronaviru SARS-CoV-2,způsobujícího onemocnění COVID-19,za účelem zajištění
dostupnosti léčivých přípravků významných pro poskytování zdravotní péče Ministerstvo
v souladu s § 8 odst.6 zákona o léčivech
<br> dočasně povoluje
<br> použití léčivého přípravku:
<br> Název léčivého přípravku
Doplněk názvu
<br> Držitel rozhodnutí
o registraci
<br> Kód SÚKL Registrační číslo
<br> COMIRNATY
500MCG/ML INJ CNC DIS
<br> 195X0,45ML
<br> BioNTech
Manufacturing GmbH <,>
<br> Mainz,Německo
0250256 EU/1/20/1528/001
<br> (dále jen „léčivý přípravek COMIRNATY11)
<br> způsobem,který není v souladu s rozhodnutím o registraci:
<br> za přísného dodržení objemu jednotlivých dávek,lze použít obsah jedné vícedávkové
injekční lahvičky až pro 6 pacientů,a to v případě,kdy objem očkovací látky v jedné
lahvičce umožní odebrání nezbytného objemu jednotlivých dávek pro každou
z aplikací <.>
<br> Toto opatření nabývá účinnosti dnem jeho vyvěšení na úřední desce Ministerstva <.>
<br> Toto opatření pozbývá účinnosti dne 31.3.2021 <.>
<br> Str.1 z 3
<br> *MZDRX01DQ4AG*
<br>
<br> Odůvodnění:
<br> Dne 21 12.2020 byl Evropskou komisí registrován léčivý přípravek COMIRNATY <.>
V souhrnu údajů o přípravku,bodu 2.(KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ) je
uvedeno,že „[fledna injekční lahvička (0,45 ml) obsahuje 5 dávek po 0,3 ml po naředění."
<br> Dne 29.12.2020 požádalo Ministerstvo Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav")
o odborné stanovisko ve smyslu § 8 o...

Načteno

edesky.cz/d/4387045

Meta

Nic nerozpoznáno


Z důvodu ochrany osobních údajů nemůžeme dokumenty zobrazovat neregistrovaným uživatelům.

Chcete vědět víc?

Více dokumentů od Obec Vysoká Pec (Karlovy Vary)      Zasílat nové dokumenty emailem      Napište portálu edesky.cz