Ministerstvo zdravotnictví,odbor vnějších agend
Palackého náměstí 4,128 01 Praha 2,tel.: 224 971 111,e-mail: mzcr@mzcr.cz,www.mzcr.cz
<br>
<br>
<br>
<br>
<br> Odpověď Ministerstva zdravotnictví na žádost o informaci dle zákona č.106/1999
<br> Sb <.>,o svobodném přístupu k informacím,ve znění pozdějších předpisů
<br>
<br> K Vámi podané žádosti o poskytnutí informace dle zákona č.106/1999 Sb <.>,o svobodném
<br> přístupu k informacím,ve znění pozdějších předpisů,doručené Ministerstvu zdravotnictví
<br> dne 30.prosince 2015,evidované pod č.j.: ve věci poskytnutí
<br> důvodových zpráv a veškerých dalších dokumentů z let 2000 – 2008,souvisejících
<br> s přípravou,projednáním a přijetím právních předpisů týkající se registrace léčivých
<br> přípravků,Vám sděluji následující:
<br>
<br> Návrh zákona,kterým se mění zákon č.79/1997 Sb <.>,o léčivech a o změnách a doplnění
<br> některých souvisejících zákonů,zákon č.20/1966 Sb <.>,o péči o zdraví lidu,ve znění
<br> pozdějších předpisů a zákon č.455/1991 Sb <.>,o živnostenském podnikání (živnostenský
<br> zákon),ve znění pozdějších předpisů byl projednáván vládou dne 20.ledna 1999
<br> (usnesení vlády č.46),byl označen spisovým a skartačním znakem A 10 (dokumenty
<br> určeny k trvalému uložení),materiál byl předán Národnímu archivu <.>
<br>
<br> Návrh zákona,kterým se mění zákon č.79/1997 Sb <.>,o léčivech a o změnách a doplnění
<br> některých souvisejících zákonů,zákon č.20/1966 Sb <.>,o péči o zdraví lidu,ve znění
<br> pozdějších předpisů a zákon č.455/1991 Sb <.>,o živnostenském podnikání (živnostenský
<br> zákon),ve znění pozdějších předpisů byl projednáván vládou dne 18.října 1999 (usnesení
<br> vlády č.1091),byl označen spisovým a skartačním znakem A 10 (dokumenty určeny
<br> k trvalému uložení),materiál byl předán Národnímu archivu <.>
<br> Vážená paní
<br>
<br>
<br>
<br>
<br> Váš dopis ze dne: 30.12.2015
<br>
<br>
<br>
<br>
<br>
<br> V Praze dne 18.ledna 2016
<br>
<br>
<br>
<br>
<br>
<br>
<br>
<br>
Ministerstvo zdravotnictví,odbor vnějších agend
Palackého náměstí 4,128 01 Praha 2,tel.: 224 971 111,e-mail: mzcr@mzcr.cz,www.mzcr.cz
<br>
<br> Návrh zákona,kterým se mění zákon č.79/1997 Sb <.>,o léčivech a o změnách a doplnění
<br> některých souvisejících zákonů,ve znění pozdějších předpisů,a zákon č.368/1992 Sb.<,>
<br> o správních poplatcích,ve znění pozdějších předpisů byl projednáván vládou dne
<br> 13.listopadu 2002 (usnesení vlády č.1130),byl označen spisovým
<br> a skartačním znakem A 10 (dokumenty určeny k trvalému uložení),materiál byl předán
<br> Národnímu archivu <.>
<br>
<br> K návrhu zákona,kterým se mění zákon č.378/2007 Sb <.>,o léčivech a o změně některých
<br> souvisejících zákonů (zákon o léčivech),ve znění pozdějších předpisů,jenž byl
<br> projednáván vládou dne 22.února 2010 (usnesení vlády č.129),Vám zasílám podklad
<br> v příloze č.1 <.>
<br>
<br> K návrhu zákona,kterým se mění zákon č.378/2007 Sb.<,>
<br> o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech),ve znění
<br> pozdějších předpisů,jenž byl projednáván vládou dne 9.dubna 2010 (usnesení č.256) <,>
<br> Vám podklad zasílám v příloze č.2 <.>
<br>
<br> K návrhu zákona,kterým se mění zákon č.378/2007 Sb.<,>
<br> o léčivech a o změně některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech),ve znění
<br> pozdějších předpisů,jenž byl projednáván vládou dne 24.listopadu 2010 (usnesení č <.>
<br> 828),Vám podklad zasílám v příloze č.3 <.>
<br>
<br> K návrhu zákona,kterým se mění zákon č.378/2007 Sb.<,>
<br> o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech),ve znění
<br> pozdějších předpisů,jenž byl projednáván vládou dne 22.srpna 2012 (usnesení č.603) <,>
<br> Vám podklad zasílám v příloze č.4 <.>
<br>
<br> K návrhu zákona,kterým se mění zákon č.378/2007 Sb.<,>
<br> o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech),ve znění
<br> pozdějších předpisů,jenž byl projednáván vládou dne 2.července 2014 (usnesení č.504) <,>
<br> Vám podklad zasílám v příloze č.5 <.>
<br>
<br> K návrhu zákona,kterým se mění zákon č.378/2007 Sb.<,>
<br> o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech),ve znění
<br> pozdějších předpisů,jenž byl projednáván vládou dne 9.července 2014 (usnesení č.525) <,>
<br> Vám podklad zasílám v příloze č.6 <.>
<br>
<br>
<br>
<br> Ministerstvo zdravotnictví,odbor vnějších agend
Palackého náměstí 4,128 01 Praha 2,tel.: 224 971 111,e-mail: mzcr@mzcr.cz,www.mzcr.cz
<br>
<br>
<br> S pozdravem
<br>
<br>
<br>
<br>
<br>
Mgr.XXXXXXX XXXXXXXXX
vedoucí odd.protokolu
a zástupce ředitele odboru vnějších agend
<br>
<br>
<br>
<br> Přílohy: 6

Ulli/r!Illllll1111!llllllllllllllllm
Wm; -_____._„_„_.zz„
<br> PODATELNA
_ Egg: Přllnlm,<.>
l
<br> “\
<br>
<br> Osobně na podatelnu
<br>
<br> Ministerstvo zdravotnictví
Palackého náměstí 375/4
128 01 Praha 2
<br> © % © se 523 ŠÉ
V Praze,dne 30.prosince 2015
<br> Věc: Žádost o poskytnutí informací dle zákona
č.106/1999 Sb <.>,o svobodném přístupu k
informacím
<br> Vážení <,>
<br> obracím se na Vás s žádostí o poskytnutí informací dle zákona č.106/1999 Sb <.>,o svobodném přístupu
k informacím,ve znění pozdějších předpisů (dálejen „zákon o svobodném přístupu k informacím“) <.>
<br> Ráda bych Vás touto cestou požádala o poskytnutí informací a dokumentů,týkajících se legislativní
činnosti Ministerstva zdravotnictví související s přípravou,projednáním a schválením právních předpisů <,>
které mezi lety 2000 — 2008 novelizovaly předpisy týkající se registrace léčivých přípravků,konkrétněji
ustanovení 5 23 —— 32 zákona č.79/1997 Sb <.>,o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících
zákonů (dále jen „zákon o léčivech č.79/1997“) a příslušné provádějící vyhlášky,a to v souvislosti s
požadavky Evropské Unie na soulad práva členských států s unijním právem <.>
<br> I když harmonizace českého práva v oblasti léčivých přípravků byla završena přijetím v současné době
platného a účinného zákona č.378/2007 Sb <.>,o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů
(dále jen „zákon o léčivech č.378/2007“),postupná harmonizace této oblasti probíhala i za účinnosti
zákona o léčivech č.79/1997 a to částečně i před samotným vstupem České republiky do Evropské Unie <.>
<br> Vzhledem ktomu,že ztohoto období nejsou ve veřejně přístupných databázích k dispozici příslušné
důvodové zprávy,rámcové plány či programy harmonizace či jiné relevantní dokumenty,chtěla bych Vás
uctivě požádat o poskytnutí důvodových zpráv (pokud takové existují) a dalších dokumentů,které
popisují a zdůvodňují transpozici unijního práva voblastl léčivých přípravků (mimo jiné Směrnice
65/65/EHS,Směrnice 2001/83/ES a Nařízení č.726/2004/ES) do české legislativy a to ve vztahu k hlavě
třetí,tj.ustanovení 5 23 — 32 zákona o léčivech č.79/1997 Sb <.>,týkající se registrace léčivých přípravků <.>
<br> Zejména bych Vás ráda požádala o poskytnutí důvodových zpráv a veškerých dalších dokumentů z let
2000 - 2008,souvisejících s přípravou,projednáním a přijetím níže uvedených předpisů:
<br> 1 <.>
<br> 2 <.>
<br> Zákona č.149/2000 Sb <.>,kterým se mění zákon č.79/ 1997 Sb <.>,o léčivech <,>
<br> Zákona č.153/2000 Sb <.>,o nakládání s geneticky modifikovanýmí organismy a produkty a o
změně některých souvisejících zákonů <,>
<br> Zákona č.138/2002,kterým se mění zákon č.79/1997 Sb <.>,o léčivech <,>
Zákona č.129/2003,kterým se mění zákon č.79/1997 Sb <.>,o léčivech <,>
<br> Vyhlášky č.289/1998 Sb <.>,kterou se stanoví podrobnosti o registraci léčivých přípravků a
rozsah zveřejňovaných údajů o povolení použiti neregistrovaného léčivého přípravku <,>
<br> Vyhlášky č.473/2000 Sb <.>,kterou se stanoví podrobnosti o registraci,jejich změnách <,>
prodloužení,určování způsobu výdeje léčivého přípravku,o způsobu oznamování &
vyhodnocování nežádoucích účinků léčivého přípravku a způsob a rozsah oznámení o použití
neregistrovaného léčivého přípravku <,>
<br> Vyhlášky č.302/2003 Sb <.>,kterou se mění vyhláška č.473/2000 Sb <.>,kterou se stanoví
podrobnosti o registraci,jejích změnách,prodloužení,určování způsobu výdeje léčivého
přípravku,o Způsobu oznamování a vyhodnocování nežádoucích účinků léčivého přípravku a
způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného léčivého přípravku <,>
<br> Vyhlášky č.288/2004 Sb <.>,kterou se stanoví podrobnosti o registraci léčivých přípravků,jejich
změnách,prodloužení,klasifikaci léčivých přípravků pro výdej,převodu registrace,vydávání
povolení pro souběžný dovoz,předkládání a navrhování specifických léčebných programů s
využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků,o způsobu oznamování &
vyhodnocování nežádoucích účinků léčivého přípravku,včetně náležitosti periodicky
aktualizovaných zpráv o bezpečnosti,a způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného
léčivého přípravku (registrační vyhláška o léčivých přípravcích)
<br> (dále jen „Informace“) <.>
<br> Pro vyloučení pochybností dodávám,že požadované Informace mají zcela obecný charakter a jedná se
především o informace,týkající se harmonizace českého práva v oblasti léčivých přípravků,které má
Ministerstvo zdravotnictví k dispozici a které může na vyžádání zpřístupnit.Zdvořile tímto tedy
Ministerstvo zdravotnictví žádám o zaslání Informací,které jsou Ministerstvu zdravotnictví známy z jeho
úřední činnosti,v prosté kopii na výše uvedený email <.>
<br> Informace o žadateli ve smyslu 5 14 odst.2 zákona o svobodném přístupu k informacím:
<br> datum narození: trvale bytem