Ministerstvo zdravotnictví - Předběžné OOP – zákaz distribuce do zahraničí LP ROACTEMRA

Tento dokument byl načten z úřední desky, kterou vede Ministerstvo zdravotnictví.


Z důvodu ochrany osobních údajů nemůžeme dokumenty zobrazovat neregistrovaným uživatelům.

POOP - zákaz distribuce do zahraničí LP ROACTEMRA
MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ
Palackého náměstí 375/4,128 01 Praha 2
<br> Ministerstvo zdravotnictví
Palackého náměstí 375/4,128 01 Praha 2
<br> tel./fax.: +420 224 971 111,e-mail: mzcr@mzcr.cz,www.mzcr.cz
<br> Praha 16.července 2020
Č.j.: MZDR 29189/2020-2/OLZP
<br> Sp.zn.OLZP: Z3/2020
<br> *MZDRX01B0LUP*
MZDRX01B0LUP
<br> P Ř E D B Ě Ž N É O P A T Ř E N Í O B E C N É P O V A H Y
<br>
Ministerstvo zdravotnictví České republiky (dále jen „Ministerstvo“) jako příslušný správní
orgán podle § 11 písm.g) zákona č.378/2007 Sb <.>,o léčivech a o změnách některých
souvisejících zákonů (zákon o léčivech),ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon
o léčivech“),a v souladu s § 171 a násl.zákona č.500/2004 Sb <.>,správní řád,ve znění
pozdějších přepisů (dále jen „správní řád“) a dále v souladu s § 174 odst.1 ve spojení s § 61
odst.1 správního řádu
<br> zakazuje v souladu s § 77d odst.3 zákona o léčivech distribuci následujícího léčivého
přípravku do zahraničí:
<br> Kód SÚKL
Název léčivého
<br> přípravku
Registrační číslo
<br> Držitel rozhodnutí
o registraci
<br> 0194903
ROACTEMRA
<br> 162MG INJ SOL ISP
4X0,9ML
<br> EU/1/08/492/007
Roche Registration
GmbH,Grenzach-
Wyhlen,Německo
<br> (dále jen „léčivý přípravek ROACTEMRA“) <.>
<br> O d ů v o d n ě n í :
<br> Ministerstvo obdrželo dne 16.7.2020 od Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“)
oznámení záměru distribuovat do zahraničí léčivý přípravek ROACTEMRA ve smyslu § 77
odst.1 písm.q) zákona o léčivech <.>
<br> Ministerstvo v souladu s § 77d odst.3 zákona o léčivech vyhodnotilo oznámení Ústavu
a shledalo,že v případě léčivého přípravku ROACTEMRA uvedeného ve výroku
předběžného opatření obecné povahy jsou splněny podmínky pro zákaz distribuce
do zahraničí,neboť:
<br> a) jde o léčivý přípravek,který je uveden na seznamu léčivých přípravků <,>
jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Ústavu podle § 77
odst.1 písm.q) zákona o léčivech (dále jen „Seznam“),na který byl zařazen
<br>
<br>
<br>
...

Načteno

edesky.cz/d/4013262

Meta

Nic nerozpoznáno


Z důvodu ochrany osobních údajů nemůžeme dokumenty zobrazovat neregistrovaným uživatelům.

Chcete vědět víc?

Více dokumentů od Ministerstvo zdravotnictví      Zasílat nové dokumenty emailem      Napište portálu edesky.cz