Zpět

Ministerstvo zdravotnictví - Předběžné OOP – zákaz distribuce do zahraničí LP ROACTEMRA

Tento dokument byl načten z úřední desky, kterou vede Ministerstvo zdravotnictví.

Zasílat nové dokumenty emailem


Z důvodu ochrany osobních údajů nemůžeme dokumenty zobrazovat neregistrovaným uživatelům.

POOP - zákaz distribuce do zahraničí LP ROACTEMRA
MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ Palackého náměstí 375/4,128 01 Praha 2 <br> Ministerstvo zdravotnictví Palackého náměstí 375/4,128 01 Praha 2 <br> tel./fax.: +420 224 971 111,e-mail: mzcr@mzcr.cz,www.mzcr.cz <br> Praha 16.července 2020 Č.j.: MZDR 29189/2020-2/OLZP <br> Sp.zn.OLZP: Z3/2020 <br> *MZDRX01B0LUP* MZDRX01B0LUP <br> P Ř E D B Ě Ž N É O P A T Ř E N Í O B E C N É P O V A H Y <br> Ministerstvo zdravotnictví České republiky (dále jen „Ministerstvo“) jako příslušný správní orgán podle § 11 písm.g) zákona č.378/2007 Sb <.>,o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech),ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“),a v souladu s § 171 a násl.zákona č.500/2004 Sb <.>,správní řád,ve znění pozdějších přepisů (dále jen „správní řád“) a dále v souladu s § 174 odst.1 ve spojení s § 61 odst.1 správního řádu <br> zakazuje v souladu s § 77d odst.3 zákona o léčivech distribuci následujícího léčivého přípravku do zahraničí: <br> Kód SÚKL Název léčivého <br> přípravku Registrační číslo <br> Držitel rozhodnutí o registraci <br> 0194903 ROACTEMRA <br> 162MG INJ SOL ISP 4X0,9ML <br> EU/1/08/492/007 Roche Registration GmbH,Grenzach- Wyhlen,Německo <br> (dále jen „léčivý přípravek ROACTEMRA“) <.> <br> O d ů v o d n ě n í : <br> Ministerstvo obdrželo dne 16.7.2020 od Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) oznámení záměru distribuovat do zahraničí léčivý přípravek ROACTEMRA ve smyslu § 77 odst.1 písm.q) zákona o léčivech <.> <br> Ministerstvo v souladu s § 77d odst.3 zákona o léčivech vyhodnotilo oznámení Ústavu a shledalo,že v případě léčivého přípravku ROACTEMRA uvedeného ve výroku předběžného opatření obecné povahy jsou splněny podmínky pro zákaz distribuce do zahraničí,neboť: <br> a) jde o léčivý přípravek,který je uveden na seznamu léčivých přípravků <,> jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Ústavu podle § 77 odst.1 písm.q) zákona o léčivech (dále jen „Seznam“),na který byl zařazen <br> <br> <br> ...

Načteno

edesky.cz/d/4013262

Meta

Nic nerozpoznáno


Z důvodu ochrany osobních údajů nemůžeme dokumenty zobrazovat neregistrovaným uživatelům.

Chcete vědět víc?

Další dokumenty od Ministerstvo zdravotnictví
17. 07. 2020
16. 07. 2020
16. 07. 2020
15. 07. 2020
13. 07. 2020
  ...a další
Více dokumentů od Ministerstvo zdravotnictví      Zasílat nové dokumenty emailem      Napište portálu edesky.cz