Zpět

Ministerstvo zdravotnictví - Rozhodnutí P4/2020 – LP SALOFALK

Tento dokument byl načten z úřední desky, kterou vede Ministerstvo zdravotnictví.

Zasílat nové dokumenty emailem


Z důvodu ochrany osobních údajů nemůžeme dokumenty zobrazovat neregistrovaným uživatelům.

Rozhodnutí MZ P4_2020
MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ Palackého náměstí 375/4,128 01 Praha 2 <br> Str.1 z 4 <br> Praha 30.června 2020 Č.j.: MZDR 25666/2020-5/OLZP <br> Sp.zn.OLZP: P4/2020 <br> *MZDRX01AUJ1R* MZDRX01AUJ1R <br> R O Z H O DN U TÍ <br> Ministerstvo zdravotnictví (dále jen „Ministerstvo“) jako orgán příslušný k rozhodnutí podle § 11 písm.r) zákona č.378/2007 Sb <.>,o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů,ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“),na základě žádosti společnosti <br>  Dr.Falk Pharma GmbH <,> se sídlem Leinenweberstrasse 5,D-79108 Freiburg im Breisgau,Spolková republika Německo <,> zastoupené společností EWOPHARMA,spol.s.r.o <.>,se sídlem Rybná 682/14 <,> 110 05 Praha 1,IČO: 493 54 957 (dále jen „žadatel“) <br> a na základě § 8 odst.9 zákona o léčivech,rozhodlo v souladu s § 67 a násl.zákona č.500/2004 Sb <.>,správní řád,ve znění pozdějších předpisů (dále jen „správní řád“) tak,že <br> povoluje uvedení do distribuce v České republice,distribuci a výdej následujícího léčivého přípravku,který neodpovídá požadavkům stanoveným § 37 odst.7 a 8 zákona o léčivech: <br> Kód SÚKL Název léčivého <br> přípravku Doplněk názvu <br> S dobou použitelnosti končící nejpozději <br> v měsíci <br> 0140082 SALOFALK 1G SUP 30 červen 2022 <br> (dále jen „léčivý přípravek SALOFALK“) <.> <br> Tento léčivý přípravek lze uvést do distribuce v České republice nejpozději do 30.6.2021 <.> Distribuovat a vydávat lze tento léčivý přípravek po dobu jeho použitelnosti <.> <br> O d ů v o d n ě n í : <br> Dne 26.5.2020 obdrželo Ministerstvo žádost o opatření podle § 11 písm.r) zákona o léčivech,kterým se povoluje distribuce a výdej léčivých přípravků,které po dokončení výroby nesplňují požadavky nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2016/161 ze dne 2.října 2015,kterým se doplňuje směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES <,> <br> <br> <br> Str.2 z 4 <br> stanovením podrobných pravidel pro ochranné prvky uvedené na obalu humánních léčivých přípravků (dále je...

Načteno

edesky.cz/d/3981969

Meta


Z důvodu ochrany osobních údajů nemůžeme dokumenty zobrazovat neregistrovaným uživatelům.

Chcete vědět víc?

Další dokumenty od Ministerstvo zdravotnictví
17. 07. 2020
16. 07. 2020
16. 07. 2020
16. 07. 2020
15. 07. 2020
  ...a další
Více dokumentů od Ministerstvo zdravotnictví      Zasílat nové dokumenty emailem      Napište portálu edesky.cz