Zpět

Ministerstvo zdravotnictví - Rozhodnutí P29/2019 - LP VAXIGRIP TETRA

Tento dokument byl načten z úřední desky, kterou vede Ministerstvo zdravotnictví.

Zasílat nové dokumenty emailem


Z důvodu ochrany osobních údajů nemůžeme dokumenty zobrazovat neregistrovaným uživatelům.

Rozhodnutí MZ P29_2019
MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ Palackého náměstí 375/4,128 01 Praha 2 <br> Str.1 z 3 <br> Praha 22.října 2019 <br> Č.j.: MZDR 45587/2019-4/OLZP <br> Sp.zn.OLZP: P29/2019 <br> *MZDRX017VXZD* MZDRX017VXZD <br> R O Z H O DN U TÍ <br> Ministerstvo zdravotnictví (dále jen „Ministerstvo“) jako orgán příslušný k rozhodnutí podle ustanovení § 11 písm.r) zákona č.378/2007 Sb <.>,o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů,ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“),na základě žádosti společnosti <br>  Sanofi Pasteur <,> se sídlem 14 Espace XXXXX XXXXXX,XXXXX Lyon,Francie <,> zastoupené společností sanofi-aventis,s.r.o <.>,se sídlem Evropská 846/176a <,> 160 00 Praha 6 - Vokovice <,> (dále jen „žadatel“) <,> <br> a na základě ustanovení § 8 odst.9 zákona o léčivech,rozhodlo v souladu s ustanovením § 67 a násl.zákona č.500/2004 Sb <.>,správní řád,ve znění pozdějších předpisů (dále jen „správní řád“) tak,že <br> povoluje uvedení do distribuce v České republice,distribuci a výdej následujícího léčivého přípravku,který neodpovídá požadavkům stanoveným ustanovením § 37 odst.7 a 8 zákona o léčivech: <br> Kód SÚKL Název léčivého <br> přípravku Doplněk názvu <br> S dobou použitelnosti končící nejpozději <br> v měsíci <br> 0131426 VAXIGRIP TETRA INJ SUS ISP 1X0,5ML+J červenec 2020 <br> (dále jen „léčivý přípravek VAXIGRIP“) <br> Tento léčivý přípravek lze uvést do distribuce v České republice nejpozději do 22.4.2020 <.> Distribuovat a vydávat lze tento léčivý přípravek po dobu jeho použitelnosti <.> <br> O d ů v o d n ě n í : <br> Dne 9.10.2019 obdrželo Ministerstvo žádost o opatření podle ustanovení § 11 písm.r) zákona o léčivech,kterým se povoluje distribuce a výdej léčivých přípravků <,> které po dokončení výroby nesplňují požadavky nařízení Komise v přenesené pravomoci <br> <br> <br> Str.2 z 3 <br> (EU) 2016/161 ze dne 2.října 2015,kterým se doplňuje směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES,stanovením podrobných pravidel pro ochranné prvky uvedené ...

Načteno

edesky.cz/d/3336003

Meta

Nic nerozpoznáno


Z důvodu ochrany osobních údajů nemůžeme dokumenty zobrazovat neregistrovaným uživatelům.

Chcete vědět víc?

Další dokumenty od Ministerstvo zdravotnictví
17. 07. 2020
16. 07. 2020
16. 07. 2020
16. 07. 2020
15. 07. 2020
  ...a další
Více dokumentů od Ministerstvo zdravotnictví      Zasílat nové dokumenty emailem      Napište portálu edesky.cz