Zpět

Státní ústav pro kontrolu léčiv - OOP nafarelin

Tento dokument byl načten z úřední desky, kterou vede Státní ústav pro kontrolu léčiv.

Zasílat nové dokumenty emailem


Z důvodu ochrany osobních údajů nemůžeme dokumenty zobrazovat neregistrovaným uživatelům.

OOP nafarelin.pdf
F-OVN-2-1/str.1 z 5/verze 2/15.07.2024 Spisová zn.: sukls212858/2026 Vyřizuje: M.Kumherová Dne: 30.06.2026 Číslo jednací: sukl212858/2026 Vyvěšeno dne: 30.06.2026 OPATŘENÍ OBECNÉ POVAHY Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) jako příslušný správní orgán podle § 13 odst.2 písm.q) zákona č.378/2007 Sb <.>,o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech) <,> ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“),ve spojení s § 33c větou první zákona o léčivech a v souladu s § 171 a násl.zákona č.500/2004 Sb <.>,správní řád,ve znění pozdějších předpisů (dále jen „správní řád“) I <.> podle § 33b odst.2 zákona o léčivech označuje následující léčivý přípravek příznakem „omezená dostupnost“: Tabulka 1 Kód SÚKL Název léčivého přípravku Doplněk názvu Registrační číslo Označení příznakem „omezená dostupnost“ 0048196 SYNAREL 2MG/ML NAS SPR SOL 1X8ML/60DÁV 56/059/98-C podle § 33b odst.2 zákona o léčivech (dále také jen „0048196“ nebo také jen „předmětný léčivý přípravek“) <,> II <.> v souladu s § 33c větou druhou zákona o léčivech nabývá toto opatření obecné povahy účinnosti dne 01.07.2026 <.> Odůvodnění: Ústav obdržel ve smyslu § 33 odst.2 zákona o léčivech následující oznámení o přerušení uvádění 0048196 na trh v České republice: Tabulka 2 Kód SÚKL Název léčivého přípravku Doplněk názvu Registrační číslo Platnost od Datum oznámení Předpokládaný termín obnovení Důvod přerušení 0048196 SYNAREL 2MG/ML NAS SPR SOL 1X8ML/60DÁV 56/059/98-C 14.09.2026 29.06.2026 19.10.2026 Výrobní důvody V souladu s § 33b odst.1 zákona o léčivech Ústav posoudil a uveřejnil na svých internetových stránkách informace o nahraditelnosti 0048196 jiným léčivým přípravkem.Při posuzování nahraditelnosti Ústav vyhodnocuje zejména složení předmětných léčivých přípravků (léčivou látku,případně pomocné látky) <,> ATC klasifikaci,cestu podání,lékovou formu,sílu,způsob podání a terapeutické indikace dle souhrnu údajů o přípravku.Dále Ústav vychází z oznámení o přerušení u...

Načteno

edesky.cz/d/28544202

Meta

Nic nerozpoznáno


Z důvodu ochrany osobních údajů nemůžeme dokumenty zobrazovat neregistrovaným uživatelům.

Chcete vědět víc?

Další dokumenty od Státní ústav pro kontrolu léčiv
01. 07. 2026
01. 07. 2026
01. 07. 2026
01. 07. 2026
01. 07. 2026
  ...a další
Více dokumentů od Státní ústav pro kontrolu léčiv      Zasílat nové dokumenty emailem      Napište portálu edesky.cz