Ministerstvo zdravotnictví - OOP - zákaz distribuce do zahraničí LP CERVARIX

Tento dokument byl načten z úřední desky, kterou vede Ministerstvo zdravotnictví.


Z důvodu ochrany osobních údajů nemůžeme dokumenty zobrazovat neregistrovaným uživatelům.

OOP - zákaz distribuce do zahraničí LP CERVARIX
MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ
ČESKÉ REPUBLIKY
<br>
<br>
<br>
Ministerstvo zdravotnictví
Palackého náměstí 4,128 01 Praha 2
<br> tel./fax: +420 224 971 111,e-mail: mzcr@mzcr.cz,www.mzcr.cz
<br>
<br>
O P A T Ř E N Í O B E C N É P O V A H Y
<br>
Ministerstvo zdravotnictví České republiky (dále jen „Ministerstvo“) jako příslušný správní
orgán podle ustanovení § 11 písm.g) zákona č.378/2007 Sb <.>,o léčivech a o změnách
některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech),ve znění pozdějších předpisů (dále
jen „zákon o léčivech“) a v souladu s ustanoveními § 171 a násl.zákona č.500/2004 Sb.<,>
správní řád,ve znění pozdějších předpisů (dále jen „správní řád“) <,>
<br> I)
zakazuje v souladu s ustanovením § 77d odst.3 zákona o léčivech distribuci následujícího
léčivého přípravku do zahraničí:
<br>
Kód SÚKL Název léčivého přípravku Registrační číslo
Držitel rozhodnutí
<br> o registraci
<br> 0029163
CERVARIX INJ SUS ISP
<br> 1X0,5ML+1J
EU/1/07/419/004
<br> GlaxoSmithKline
Biologicals S.A.<,>
Rixensart,Belgie
<br> (dále jen „léčivý přípravek CERVARIX“) <,>
<br> II)
nabytím účinnosti tohoto opatření obecné povahy se v souladu s ustanovením § 174 odst.1
ve spojení s ustanovením § 61 odst.3 správního řádu zrušuje předběžné opatření obecné
povahy ze dne 22.2.2019,č.j.MZDR 8081/2019-3/OLZP,kterým se zakazuje distribuce
do zahraničí léčivého přípravku CERVARIX,neboť pominul důvod,pro který bylo nařízeno <.>
<br>
<br>
V Praze dne 18.března 2019
<br> Č.j.: MZDR 8081/2019-5/OLZP
Sp.zn.OLZP: Z3/2019
<br> *MZDRX015KSJH*
MZDRX015KSJH
<br>
<br>
<br>
<br> 2
<br>
O d ů v o d n ě n í :
<br>
I <.>
<br>
Ministerstvo obdrželo dne 20.2.2019 od Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“)
oznámení o záměru distribuovat do zahraničí léčivý přípravek CERVARIX ve smyslu
ustanovení § 77 odst.1 písm.q) zákona o léčivech,které Ústav obdržel dne 19.2.2019 <.>
<br> Dne 21.2.2019 Ministerstvo vyzvalo zástupce držitele rozhodnutí o registraci k vyjádření
týkající se výhledu dostupnosti léčivého přípra...

Načteno

edesky.cz/d/2806369

Meta

Nic nerozpoznáno


Z důvodu ochrany osobních údajů nemůžeme dokumenty zobrazovat neregistrovaným uživatelům.

Chcete vědět víc?

Více dokumentů od Ministerstvo zdravotnictví      Zasílat nové dokumenty emailem      Napište portálu edesky.cz