Zpět

Ministerstvo zdravotnictví - Rozhodnutí MZd podle § 11r) ZoL LP CARMUSTINE WAYMADE

Tento dokument byl načten z úřední desky, kterou vede Ministerstvo zdravotnictví.

Zasílat nové dokumenty emailem


Z důvodu ochrany osobních údajů nemůžeme dokumenty zobrazovat neregistrovaným uživatelům.

Rozhodnutí MZd P3_2026 CARMUSTINE WAYMADE_001.pdf
MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ Palackého náměstí 375/4,128 00 Praha 2 Str.1 z 3 Praha,(datum uvedeno v doložce el.podpisu) Č.j.: MZDR 16668/2026-2/OLZP Sp.zn.OLZP: P3/2026 *MZDRX020RL <br> MZDRX020RLPB R O Z H ODNUTÍ Ministerstvo zdravotnictví (dále jen „Ministerstvo“) jako orgán příslušný k rozhodnutí podle § 11 písm.r) zákona č.378/2007 Sb <.>,o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů,ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“),na základě žádosti společnosti ARDEZ Pharma spol.s r.o <.> se sídlem V Borovičkách 278,252 26 Kosoř,Česká republika IČO: 40612104 (dále jen „žadatel“) <,> a na základě § 8 odst.9 zákona o léčivech,rozhodlo v souladu s § 67 a násl.zákona č.500/2004 Sb <.>,správní řád,ve znění pozdějších předpisů (dále jen „správní řád“) tak,že I <.> povoluje uvedení do distribuce v České republice,distribuci a výdej následujícího léčivého přípravku (č.š.15UMC260),který neodpovídá požadavkům stanoveným § 37 odst.7 a 8 zákona o léčivech: Kód SÚKL Název léčivého přípravku Doplněk názvu S dobou použitelnosti končící nejpozději na konci měsíce 0250625 CARMUSTINE WAYMADE 100MG INF PLQ CSL 1+1X3ML duben 2028 (dále jen „léčivý přípravek CARMUSTINE WAYMADE“) <.> Tento léčivý přípravek lze uvést do distribuce v České republice,distribuovat a vydávat nejpozději do 16.6.2027 <.> O d ů v o d n ě n í: I <.> Dne 10.6.2026 obdrželo Ministerstvo žádost o opatření podle § 11 písm.r) zákona o léčivech,kterým se povoluje distribuce a výdej léčivých přípravků,které po dokončení <br> Str.2 z 3 výroby nesplňují požadavky nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2016/161 ze dne 2.října 2015,kterým se doplňuje směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES <,> stanovením podrobných pravidel pro ochranné prvky uvedené na obalu humánních léčivých přípravků (dále jen „Nařízení“),a to pro léčivý přípravek CARMUSTINE WAYMADE <.> Žadatel uvedl následující: „Na obale se vyskytuje bolino kód specifický pro italské balení.Kvalita,bezpečnost ani účinnost léčivého...

Načteno

edesky.cz/d/27515293

Meta

Nic nerozpoznáno


Z důvodu ochrany osobních údajů nemůžeme dokumenty zobrazovat neregistrovaným uživatelům.

Chcete vědět víc?

Další dokumenty od Ministerstvo zdravotnictví
24. 06. 2026
24. 06. 2026
24. 06. 2026
24. 06. 2026
24. 06. 2026
  ...a další
Více dokumentů od Ministerstvo zdravotnictví      Zasílat nové dokumenty emailem      Napište portálu edesky.cz