Zpět

Ministerstvo zdravotnictví - Předběžné OOP - zákaz distribuce do zahraničí LP EPIPEN

Tento dokument byl načten z úřední desky, kterou vede Ministerstvo zdravotnictví.

Zasílat nové dokumenty emailem


Z důvodu ochrany osobních údajů nemůžeme dokumenty zobrazovat neregistrovaným uživatelům.

Předběžné OOP - zákaz distribuce do zahraničí LP EPIPEN_001.pdf
MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ Palackého náměstí 375/4,128 00 Praha 2 Ministerstvo zdravotnictví Palackého náměstí 375/4,128 00 Praha 2 tel./fax.: +420 224 971 111,e-mail: podatelna@mzd.gov.cz,www.mzd.gov.cz <br> Praha,(datum uvedeno v doložce el.podpisu) Č.j.: MZDR 15382/2026-2/OLZP Sp.zn.OLZP: Z10/2026 *MZDRX020KW <br> MZDRX020KWYG P Ř E D B Ě Ž N É O P A T Ř E N Í O B E C N É P O V A H Y <br> Ministerstvo zdravotnictví České republiky (dále jen „Ministerstvo“) jako příslušný správní orgán podle § 11 písm.g) zákona č.378/2007 Sb <.>,o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech),ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“),a v souladu s § 171 a násl.zákona č.500/2004 Sb <.>,správní řád,ve znění pozdějších předpisů (dále jen „správní řád“),a dále v souladu s § 174 odst.1 ve spojení s § 61 odst.1 správního řádu zakazuje v souladu s § 77d odst.3 zákona o léčivech distribuci následujícího léčivého přípravku do zahraničí: Kód SÚKL Název léčivého přípravku Doplněk názvu Registrační číslo Držitel rozhodnutí o registraci 0267160 EPIPEN 300MCG INJ SOL PEP 2X0,3ML 78/448/99-C VIATRIS HEALTHCARE LIMITED,Dublin,Irsko (dále jen „léčivý přípravek EPIPEN“) <,> O d ů v o d n ě n í: Ministerstvo obdrželo dne 27.5.2026 od Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) oznámení záměru distribuovat do zahraničí léčivý přípravek EPIPEN ve smyslu § 77 odst.1 písm.q) zákona o léčivech <.> Ministerstvo v souladu s § 77d odst.3 zákona o léčivech vyhodnotilo oznámení Ústavu a shledalo,že v případě léčivého přípravku EPIPEN uvedeného ve výroku předběžného opatření obecné povahy jsou splněny podmínky pro zákaz distribuce do zahraničí,neboť: a) jde o léčivý přípravek,který je uveden na seznamu léčivých přípravků <,> jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Ústavu podle § 77 odst.1 písm.q) zákona o léčivech (dále jen „Seznam“),na který byl zařazen dne 14.6.2023 opatřením obecné povahy ze dne 13.6.2023,č.j.MZDR 15674/2023- ...

Načteno

edesky.cz/d/26504322

Meta

Nic nerozpoznáno


Z důvodu ochrany osobních údajů nemůžeme dokumenty zobrazovat neregistrovaným uživatelům.

Chcete vědět víc?

Další dokumenty od Ministerstvo zdravotnictví
03. 06. 2026
03. 06. 2026
03. 06. 2026
02. 06. 2026
02. 06. 2026
  ...a další
Více dokumentů od Ministerstvo zdravotnictví      Zasílat nové dokumenty emailem      Napište portálu edesky.cz