Zpět

Ministerstvo zdravotnictví - P2/2026 - Rozhodnutí MZd podle § 11r) ZoL LP LEVOFLOXACIN KABI

Tento dokument byl načten z úřední desky, kterou vede Ministerstvo zdravotnictví.

Zasílat nové dokumenty emailem


Z důvodu ochrany osobních údajů nemůžeme dokumenty zobrazovat neregistrovaným uživatelům.

Rozhodnutí MZd P2_2026 LEVOFLOXACIN KABI_001.pdf
MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ Palackého náměstí 375/4,128 00 Praha 2 Str.1 z 3 Praha,(datum uvedeno v doložce el.podpisu) Č.j.: MZDR 5867/2026-2/OLZP Sp.zn.OLZP: P2/2026 *MZDRX01ZM <br> MZDRX01ZMGMI R O Z H ODNUTÍ Ministerstvo zdravotnictví (dále jen „Ministerstvo“) jako orgán příslušný k rozhodnutí podle § 11 písm.r) zákona č.378/2007 Sb <.>,o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů,ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“),na základě žádosti společnosti Fresenius Kabi s.r.o <.> se sídlem Na Strži 1702/65,140 00 Praha 4 – Nusle,Česká republika <,> IČO: 25135228 (dále jen „žadatel“) <,> a na základě § 8 odst.9 zákona o léčivech,rozhodlo v souladu s § 67 a násl.zákona č.500/2004 Sb <.>,správní řád,ve znění pozdějších předpisů (dále jen „správní řád“) tak,že I <.> povoluje uvedení do distribuce v České republice,distribuci a výdej následujícího léčivého přípravku (č.š.15UMC260),který neodpovídá požadavkům stanoveným § 37 odst.7 a 8 zákona o léčivech: Kód SÚKL Název léčivého přípravku Doplněk názvu S dobou použitelnosti končící nejpozději na konci měsíce 0195072 LEVOFLOXACIN KABI 5MG/ML INF SOL 10X100ML listopad 2028 (dále jen „léčivý přípravek LEVOFLOXACIN KABI“) <.> Tento léčivý přípravek lze uvést do distribuce v České republice,distribuovat a vydávat nejpozději do 17.3.2027 <.> O d ů v o d n ě n í: I <.> Dne 27.2.2026 obdrželo Ministerstvo žádost o opatření podle § 11 písm.r) zákona o léčivech,kterým se povoluje distribuce a výdej léčivých přípravků,které po dokončení <br> Str.2 z 3 výroby nesplňují požadavky nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2016/161 ze dne 2.října 2015,kterým se doplňuje směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES <,> stanovením podrobných pravidel pro ochranné prvky uvedené na obalu humánních léčivých přípravků (dále jen „Nařízení“),a to pro léčivý přípravek LEVOFLOXACIN KABI <.> Žadatel uvedl následující: „Daný přípravek není opatřen ochranným prvkem ATD.Daný přípravek je opatřen ochranným prvkem UI,al...

Načteno

edesky.cz/d/24332225

Meta


Z důvodu ochrany osobních údajů nemůžeme dokumenty zobrazovat neregistrovaným uživatelům.

Chcete vědět víc?

Další dokumenty od Ministerstvo zdravotnictví
15. 05. 2026
15. 05. 2026
15. 05. 2026
15. 05. 2026
15. 05. 2026
  ...a další
Více dokumentů od Ministerstvo zdravotnictví      Zasílat nové dokumenty emailem      Napište portálu edesky.cz