Zpět

Ministerstvo zdravotnictví - Předběžné OOP - zákaz distribuce do zahraničí LP ROACTEMRA

Tento dokument byl načten z úřední desky, kterou vede Ministerstvo zdravotnictví.

Zasílat nové dokumenty emailem


Z důvodu ochrany osobních údajů nemůžeme dokumenty zobrazovat neregistrovaným uživatelům.

Předběžné OOP - zákaz distribuce do zahraničí LP ROACTEMRA_001.pdf
MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ Palackého náměstí 375/4,128 00 Praha 2 Ministerstvo zdravotnictví Palackého náměstí 375/4,128 00 Praha 2 tel./fax.: +420 224 971 111,e-mail: podatelna@mzd.gov.cz,www.mzd.gov.cz <br> Praha,(datum uvedeno v doložce el.podpisu) Č.j.: MZDR 7127/2026-2/OLZP Sp.zn.OLZP: Z3/2026 *MZDRX01ZKR <br> MZDRX01ZKRS9 P Ř E D B Ě Ž N É O P A T Ř E N Í O B E C N É P O V A H Y <br> Ministerstvo zdravotnictví České republiky (dále jen „Ministerstvo“) jako příslušný správní orgán podle § 11 písm.g) zákona č.378/2007 Sb <.>,o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech),ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“),a v souladu s § 171 a násl.zákona č.500/2004 Sb <.>,správní řád,ve znění pozdějších předpisů (dále jen „správní řád“),a dále v souladu s § 174 odst.1 ve spojení s § 61 odst.1 správního řádu zakazuje v souladu s § 77d odst.3 zákona o léčivech distribuci následujícího léčivého přípravku do zahraničí: Kód SÚKL Název léčivého přípravku Doplněk názvu Registrační číslo Držitel rozhodnutí o registraci 0500967 ROACTEMRA 20MG/ML INF CNC SOL 4X4ML EU/1/08/492/002 Roche Registration GmbH <,> Grenzach-Wyhlen,Německo (dále jen „léčivý přípravek ROACTEMRA“) <,> O d ů v o d n ě n í: Ministerstvo obdrželo dne 10.3.2026 od Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) oznámení záměru distribuovat do zahraničí léčivý přípravek ROACTEMRA ve smyslu § 77 odst.1 písm.q) zákona o léčivech <.> Ministerstvo v souladu s § 77d odst.3 zákona o léčivech vyhodnotilo oznámení Ústavu a shledalo,že v případě léčivého přípravku ROACTEMRA uvedeného ve výroku předběžného opatření obecné povahy jsou splněny podmínky pro zákaz distribuce do zahraničí,neboť: a) jde o léčivý přípravek,který je uveden na seznamu léčivých přípravků <,> jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Ústavu podle § 77 odst.1 písm.q) zákona o léčivech (dále jen „Seznam“),na který byl zařazen <br> Str.2 z 3 dne 7.5.2020 opatřením obecné povahy...

Načteno

edesky.cz/d/24332218

Meta

Nic nerozpoznáno


Z důvodu ochrany osobních údajů nemůžeme dokumenty zobrazovat neregistrovaným uživatelům.

Chcete vědět víc?

Další dokumenty od Ministerstvo zdravotnictví
14. 05. 2026
14. 05. 2026
14. 05. 2026
14. 05. 2026
14. 05. 2026
  ...a další
Více dokumentů od Ministerstvo zdravotnictví      Zasílat nové dokumenty emailem      Napište portálu edesky.cz