Ministerstvo zdravotnictví - Návrh OOP - zařazení na Seznam LP RYBELSUS

Tento dokument byl načten z úřední desky, kterou vede Ministerstvo zdravotnictví.


Z důvodu ochrany osobních údajů nemůžeme dokumenty zobrazovat neregistrovaným uživatelům.

Návrh OOP - zařazení na Seznam LP RYBELSUS_001.pdf
MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ
Palackého náměstí 375/4,128 00 Praha 2
Str.1 z 5
Praha,(datum uvedeno v doložce e-podpisu)
Č.j.: MZDR 10491/2026-2/OLZP
Sp.zn.OLZP: S4/2026
*MZDRX01ZZU
<br> MZDRX01ZZUGX
Ministerstvo zdravotnictví České republiky,jako příslušný správní orgán podle § 11 písm.q)
zákona č.378/2007 Sb <.>,o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon
o léčivech),ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“),oznamuje v souladu
s § 172 odst.1 zákona č.500/2004 Sb <.>,správní řád,ve znění pozdějších předpisů (dále
jen „správní řád“),následující
n á v r h
o p a t ř e n í
o b e c n é p o v a h y :
O P A T Ř E N Í O B E C N É P O V A H Y
<br> Ministerstvo zdravotnictví České republiky (dále jen „Ministerstvo“) jako příslušný správní
orgán podle § 11 písm.q) zákona č.378/2007 Sb <.>,o léčivech a o změnách některých
souvisejících zákonů (zákon o léčivech),ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon
o léčivech“),a v souladu s § 171 a násl.zákona č.500/2004 Sb <.>,správní řád,ve znění
pozdějších předpisů (dále jen „správní řád“)
zařazuje podle § 77c odst.2 zákona o léčivech následující léčivé přípravky na seznam
léčivých přípravků,jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu
ústavu pro kontrolu léčiv podle § 77 odst.1 písm.q) zákona o léčivech (dále jen „Seznam“):
Kód SÚKL
Název léčivého přípravku
Doplněk názvu
Registrační číslo
Držitel rozhodnutí
o registraci
0272602
RYBELSUS
1,5MG TBL NOB 30
EU/1/20/1430/017
Novo Nordisk A/S <,>
Bagsvaerd,Dánsko
0272607
RYBELSUS
4MG TBL NOB 30
EU/1/20/1430/022
Novo Nordisk A/S <,>
Bagsvaerd,Dánsko
0272612
RYBELSUS
9MG TBL NOB 30
EU/1/20/1430/027
Novo Nordisk A/S <,>
Bagsvaerd,Dánsko
(dále jen „léčivé přípravky RYBELSUS“) <.>
<br>
<br> Str.2 z 5
<br> N á v r h o d ů v o d n ě n í:
I <.>
Dne 9.4.2026 obdrželo Ministerstvo od Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“)
sdělení k ohrožení dostupnosti léčivých přípravků RYBELSUS ve smyslu § 77c zákona
o léčivech.Sděl...

Načteno

edesky.cz/d/24332127

Meta

Nic nerozpoznáno


Z důvodu ochrany osobních údajů nemůžeme dokumenty zobrazovat neregistrovaným uživatelům.

Chcete vědět víc?

Více dokumentů od Ministerstvo zdravotnictví      Zasílat nové dokumenty emailem      Napište portálu edesky.cz