MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ
ČESKÉ REPUBLIKY
<br>
<br>
Ministerstvo zdravotnictví
Palackého náměstí 4,128 01 Praha 2
<br> tel./fax: +420 224 971 111,e-mail: mzcr@mzcr.cz,www.mzcr.cz
<br>
<br>
P Ř E D B Ě Ž N É O P A T Ř E N Í O B E C N É P O V A H Y
<br>
<br> Ministerstvo zdravotnictví České republiky (dále jen „Ministerstvo“) jako příslušný správní
orgán podle ustanovení § 11 písm.h) zákona č.378/2007 Sb <.>,o léčivech a o změnách
některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech),ve znění pozdějších předpisů (dále jen
„zákon o léčivech“) vydává v souladu s ustanovením § 173 odst.1 zákona č.500/2004 Sb.<,>
správní řád,ve znění pozdějších přepisů,(dále jen „správní řád“) a dále v souladu
s ustanovením § 174 odst.1 ve spojení s ustanovením § 61 odst.1 správního řádu následující
<br>
předběžné opatření obecné povahy <,>
<br> kterým se zakazuje užít k další distribuci či vývozu mimo území České republiky léčivý
přípravek
<br>
Název léčivého přípravku Registrační číslo Kód SÚKL Držitel rozhodnutí
o registraci
<br> CERVARIX
inj.sus.isp.1x0,5ml +1J
<br> EU/1/07/419/004 0029163 GlaxoSmithKline
Biologicals S.A.<,>
<br> Belgie
<br>
(dále jen „léčivý přípravek CERVARIX“) <.>
<br>
<br>
O d ů v o d n ě n í :
<br>
I <.>
<br>
Na Ministerstvo se obrátila společnost GlaxoSmithKline,Hvězdova 1734,Praha 4 (dále jen
„žadatel“),s žádostí o zákaz vývozu léčivého přípravku CERVARIX z důvodu zajištění jeho
<br>
V Praze 10.dubna 2018
<br> Č.j.: MZDR 13392/2018-4/FAR
<br> *MZDRX0121QX7*
MZDRX0121QX7
<br>
<br>
<br>
Ministerstvo zdravotnictví
Palackého náměstí 4,128 01 Praha 2
<br> tel./fax: +420 224 971 111,e-mail: mzcr@mzcr.cz,www.mzcr.cz
<br>
dostupnosti pro české pacienty.Tuto situaci žadatel deklaroval daty z databáze SÚKL,ze
kterých jasně vyplývá,že CERVARIX je vyvážen mimo ČR.Žadatel dále uvedl,že na základě
novely zákona č.48/1997 Sb <.>,o veřejném zdravotním pojištění,je vakcína CERVARIX
hrazena i pro chlapce ve věkové kohortě 13 - 14 roků Pro dívky je hrazena již od roku 2012 <.>
Na vakcínu CERVARIX je stanovena ENNV.Nejen v zájmu GSK,ale i plátců,je zajištění
dostupnosti plně hrazené vakcíny,jak ukládá zákon a nenavyšování dopadu do rozpočtu <,>
které hrozí v případě výpadku vakcíny CERVARIX a nutnosti úhrady nákladnější vakcíny.Jak
žadatel dále uvedl,nedostatek vakcíny na českém trhu je doprovázen stížnostmi ze strany
lékařů a pacientů.Přípravek je historicky re-exportován ve velkém množství.V současné
době,po zavedení nového procesu plánování dodávek po Evropě v rámci společnosti GSK <,>
dostává Česká republika pouze množství určené pro pacienty v České republice a re-export
způsobuje výpadek léčivého přípravku <.>
<br> Ministerstvo podání žadatele posoudilo a uvádí následující:
<br> léčivý přípravek CERVARIX patří do ATC skupiny J07BM02 – papilomavirus (typ 16,18) <.>
1 dávka (0,5 ml) přípravku obsahuje:
Papillomaviri humani1 typus 16 proteinum L12,3,4 20 mikrogramů
Papillomaviri humani1 typus 18 proteinum L12,3,4 20 mikrogramů <.>
Dle souhrnu údajů o přípravku (dále jen „SPC“) je přípravek CERVARIX používán
v následujících indikacích:
CERVARIX je vakcína určená k podání jedincům ve věku od 9 let k prevenci premaligních
ano-genitálních lézí (cervikálních,vulválních,vaginálních a análních) a cervikálních a análních
karcinomů,které jsou způsobeny určitými onkogenními typy lidských papilomavirů (HPV) <.>
<br> Z hlediska použití v terapeutické praxi se jedná o léčivý přípravek významný pro poskytování
zdravotních služeb v České republice,neboť je s ohledem na své postavení v klinické praxi
nezaměnitelný <.>
<br> Ministerstvo k ověření údajů vyzvalo Státní ústav pro kontrolu (dále jen „Ústav“) léčiv
k předložení údajů o distribuci či vývozu léčivého přípravku CERVARIX do zahraničí <.>
V souvislosti s údaji postoupenými Ministerstvu Ústavem,které poukazují na skutečnost,že
k distribuci či vývozu léčivého přípravku CERVARIX do zahraničí dochází ve významných
počtech,Ministerstvo konstatuje,že případná další distribuce či vývoz léčivého přípravku
CERVARIX do zahraničí by mohla významným způsobem negativně ovlivnit dostupnost
tohoto léčivého přípravku pro české pacienty <.>
<br> Vzhledem k tomu,že by při další případné distribuci či vývozu léčivého přípravku CERVARIX
z České republiky do zahraničí mohlo docházet k jeho další nedostupnosti pro pacienty
v České republice,a tím k vážnému ohrožení veřejného zdraví,přistoupilo Ministerstvo
k vydání tohoto předběžného opatření obecné povahy,aby tak vytvořilo podmínky pro
zajištění dostupnosti léčivého přípravku CERVARIX,který je významný pro poskytovaní
zdravotních služeb,a to do doby,než budou Ministerstvem vyhodnoceny informace ve smyslu
ustanovení § 77c zákona o léčivech,po jejichž vyhodnocení bude toto opatření buď bez
dalšího zrušeno,nebo bude zrušeno opatřením obecné povahy,kterým se léčivý přípravek
<br>
<br>
<br>
Ministerstvo zdravotnictví
Palackého náměstí 4,128 01 Praha 2
<br> tel./fax: +420 224 971 111,e-mail: mzcr@mzcr.cz,www.mzcr.cz
<br>
CERVARIX podle ustanovení § 11 pís...