XXXX XXXXXXX
ministr zdravotnictví
<br> V Praze dne X X -B2- 2018
Č.j.: MZDR 5008/2018-3/PRO
<br> MZDRX011HCWR
<br> USNESENI
Ministr zdravotnictví,jako vedoucí ústředního správního úřadu,věcně příslušný podle § 95
odst.6 ve spojení s § 178 odst.2 a § 174 odst.1 zákona č.500/2004 Sb <.>,správní řád,ve znění
pozdějších předpisů (dále také jen „správní řád"),a ve spojení s § 11 písm.h) zákona
č.378/2007 Sb <.>,o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech),ve
znění pozdějších předpisů (dále také jen „zákon o léčivech"),v souladu s § 174 odst.2 správního
řádu
<br> zahajuje přezkumné řízení
<br> ve věci předběžného opatření obecné povahy ze dne 21.12.2017,č.j.MZDR 58417/2017-
5/FAR,kterým se zakazuje užít k další distribuci či vývozu mimo území České republiky léčivé
přípravky
<br> Název léčivého
přípravku
<br> Registrační číslo Kód SÚKL Držitel rozhodnutí o registraci
<br> LAMICTAL 5 MG
TBL MND/SUS 42
<br> 21/ 483/96-A/C 0151061 The Wellcome Foundation
Limited,Brentford,Velká Británie
<br> LAMICTAL 25MG
TBL NOB 42
<br> 21/802/92-A/C 0017135 The Wellcome Foundation
Limited,Brentford,Velká Británie
<br> LAMICTAL 50MG
IBL NOB 42
<br> 21/802/92-B/C 0017139 • rhe Wellcome Foundation
Limited,Brentford,Velká Británie
<br> LAMICTAL 100MG
TBL NOB 42
<br> 21/ 802/92-C/C 0151056 The Wellcome Foundation
Limited,Brentford,Velká Británie
<br> LAMICTAL 100MG
TBL NOB 98
<br> 21 / 802/92-C/C 0151057 The Wellcome Foundation
Limited,Brentford,Velká Británie
<br> (dále jen „léčivé přípravky LAMICTAL")
<br> Ministerstvo zdravotnictví
Palackého náměstí 4,128 01 Praha 2
<br> tel./fax: +420 224 971 111,e-mail: mzcr@mzcr.cz,www.mzcr.cz
<br>
<br>
<br> Odůvodnění
<br> Na základě informací známých Ministerstvu zdravotnictví (dále také jen „ministerstvo") z jeho
úřední činnosti,konkrétně z neformálního podnětu společnosti GlaxoSmithKline,s.r.o <.>,Hvězdová
1734/2c,Nusle,140 00 Praha 4,ze dne 19.12.2017,ministerstvo shledalo pochybnost o
dostupnosti léčivých přípravků LAMICTAL v České republice.Ministerstvo konkrétně zjistilo,že
podané informace svědčí o nedostupnosti léčivého přípravku LAMICTAL v lékárnách,přestože
jsou předmětné léčivé přípravky dodávány do České republiky.Za účelem prověření těchto
informací si ministerstvo vyžádalo potřebná data od Státního ústavu pro kontrolu léčiv <.>
<br> Z důvodu zajištění dostupnosti léčivého přípravku LAMICTAL na českém trhu léčiv zahájilo
Ministerstvo zdravotnictví řízení o vydání opatření obecné povahy vydáním předběžného opatření
obecné povahy ze dne 21.12.2017,č.j.MZDR 58417/2017-5/FAR,kterým se zakazuje užít
k další distribuci či vývozu mimo území České republiky léčivé přípravky (podrobněji
specifikovány ve výrokové části tohoto usnesení).Předběžné opatření obecné povahy bylo
ministerstvem vydáno s odkazem na ustanovení § 11 písm.h) zákona o léčivech (kompetence
k vydání předběžného opatření obecné povahy),§ 173 odst.1 a § 174 odst.1 správního řádu
(úprava procesního postupu k vydání opatření obecné povahy) a ve spojení s § 61 odst.1
správního řádu (úprava institutu předběžného opatření) <.>
<br> Zveřejněné předběžné opatření obecné povahy projednala z moci úřední po vyžádání si relevantní
spisové dokumentace ministerstva rozkladová komise ministra zdravotnictví,která shledala
pochybnosti o zákonnosti vydaného předběžného opatření obecné povahy,a to z důvodů,s nimiž
se ztotožňuji a které dále uvádím <.>
<br> Podle § 11 písm.h) zákona o léčivech ministerstvo vytváří podmínky pro zajištění dostupnosti léčivých
pňpravků významných pro poskytování zdravotních služeb,pňčemž vyžaduje-li zajištění jejich dostupnosti vydání
opatření obecné povahy ajsou-li splněny podmínky pro jeho vydání,postupuje podle písmene g) nebo q),apňjímá
opatření na podporu výzkumu,vývoje a dostupnosti léčivých přípravků pro vzácná onemocnění a léčivých přípravků <,>
které mohou být jako takové stanoveny,jakož * léčivých přípravků pro použití v dětském lékařství <.>
<br> Podle § 11 písm.q) zákona o léčivech ministerstvo vydává opatření obecné povahy podle § 77c,kterým se
stanoví léčivý přípravek,pň jehož nedostatku bude ohrožena dostupnost a účinnost léčby pacientů v České republice
s přímým dopadem na ochranu zdraví obyvatelstva a s významným ovlivněním poskytování zdravotních služeb,a
vede seznam takových léčivých pňpravků <.>
<br> Podle § 11 písm.g) zákona o léčivech ministerstvo vydává opatření obecné povahy podle § 77d,kterým
omezuje nebo zakazuje distribuá léčivého pňpravků do zahraničí <.>
<br> Podle § 61 odst.1 správního řádu správní orgán může z moc^ úřední nebo na požádání účastníka před
skončením ňzení rozhodnutím naňditpředběžné opatření,je-li třeba,aby byly zatímně upraveny poměry účastníků <,>
nebo je-li obava,ž? by bylo ohroženo provedení exekuce.Předběžným opatřením lze účastníkovi nebo jiné osobě
pňkázpt,aby něco vykonal,něčeho se zdržel nebo něco strpěl,anebo zajistit věc,která můžý sloužit jako důkazní
prostředek,nebo věc,která může být předmětem exekuce <.>
<br> Ministerstvo ...