MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ
ČESKÉ REPUBLIKY
Odbor farmacie
<br>
<br>
Ministerstvo zdravotnictví
Palackého náměstí 4,128 01 Praha 2
<br> tel./fax: +420 224 971 111,e-mail: mzcr@mzcr.cz,www.mzcr.cz
<br>
<br>
P Ř E D B Ě Ž N É O P A T Ř E N Í O B E C N É P O V A H Y
<br>
Ministerstvo zdravotnictví České republiky (dále jen „Ministerstvo“) jako příslušný správní
orgán podle ustanovení § 11 písm.h) zákona č.378/2007 Sb <.>,o léčivech a o změnách
některých souvisejících zákonů (o léčivech),ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon
o léčivech“) vydává v souladu s ustanovením § 173 odst.1 zákona č.500/2004 Sb <.>,správní
řád,ve znění pozdějších přepisů,(dále jen „správní řád“) a dále v souladu s ustanovením
§ 174 odst.1 ve spojení s § 61 odst.1 správního řádu následující
<br>
předběžné opatření obecné povahy <,>
<br> kterým se zakazuje užít k další distribuci či vývozu mimo území České republiky léčivé
přípravky
<br>
Název léčivého
přípravku
<br> Registrační číslo Kód SÚKL Držitel rozhodnutí o registraci
<br> LAMICTAL 5 MG
TBL MND/SUS 42
<br> 21/ 483/96-A/C 0151061 The Wellcome Foundation
Limited,Brentford,Velká Británie
<br> LAMICTAL 25MG
TBL NOB 42
<br> 21/ 802/92-A/C 0017135 The Wellcome Foundation
Limited,Brentford,Velká Británie
<br> LAMICTAL 50MG
TBL NOB 42
<br> 21/ 802/92-B/C 0017139 The Wellcome Foundation
Limited,Brentford,Velká Británie
<br> LAMICTAL 100MG
TBL NOB 42
<br> 21/ 802/92-C/C 0151056 The Wellcome Foundation
Limited,Brentford,Velká Británie
<br> LAMICTAL 100MG
TBL NOB 98
<br> 21/ 802/92-C/C 0151057 The Wellcome Foundation
Limited,Brentford,Velká Británie
<br> (dále jen „léčivé přípravky LAMICTAL“)
<br>
<br>
V Praze 21.prosince 2017
<br> Č.j.: MZDR 58417/2017-5/FAR
<br> *MZDRX0110UVJ*
MZDRX0110UVJ
<br>
<br>
<br>
<br> 2
<br>
O d ů v o d n ě n í :
<br>
I <.>
<br>
Na Ministerstvo se opakovaně obrátila odborná a laická veřejnost s dotazy,které se týkají
nedostupnosti léčivých přípravků LAMICTAL v ČR.Přestože jsou dle Ministerstvu dostupných
informací tyto léčivé přípravky dodávány do ČR v pravidelných dodávkách,jsou tyto léčivé
přípravky nedostupné v lékárnách <.>
<br> Ministerstvo podněty týkající se nedostupnosti léčivých přípravků LAMICTAL posoudilo
a uvádí následující:
<br> Léčivé přípravky LAMICTAL patří do ATC skupiny N03AX - jiná antiepileptika.Obsahují
léčivou látku lamotriginum.Dle souhrnu údajů o přípravku (dále jen „SPC“) jsou léčivé
přípravky LAMICTAL používány v následujících indikacích:
Epilepsie
Dospělí a dospívající od 13 let
 Přídatná léčba nebo monoterapie epilepsie s parciálními a generalizovanými záchvaty <,>
<br> včetně tonicko-klonických záchvatů <.>
 Záchvaty spojené s Lennox-Gastautovým syndromem.Lamictal se podává jako
<br> přídatná léčba,ale u Lennox-Gastautova syndromu může být úvodním
antiepileptickým lékem (AED) <.>
<br> Děti a dospívající od 2 do 12 let
 Přídatná léčba epilepsie s parciálními a generalizovanými záchvaty,včetně tonicko-
<br> klonických záchvatů a záchvatů spjatých s Lennox-Gastautovým syndromem <.>
 Monoterapie u záchvatů typických absencí <.>
<br>
Bipolární porucha
Dospělí od 18 let
 Prevence depresivních epizod u pacientů s bipolární poruchou typu I,kteří mají
<br> převážně depresivní epizody <.>
<br> Lamictal není indikován k akutní léčbě epizod mánie nebo deprese <.>
<br> Z hlediska použití v terapeutické praxi se jedná o léčivé přípravky významné pro poskytování
zdravotních služeb v České republice,neboť jsou s ohledem na své postavení v klinické praxi
nezaměnitelné zejména u pacientů,kteří je užívají dlouhodobě a přechod na jiný způsob léčby
by mohl negativně ovlivnit jejich zdravotní stav <.>
<br> Ministerstvo k ověření údajů vyzvalo Státní ústav pro kontrolu (dále jen „Ústav“) léčiv
k předložení údajů o distribuci či vývozu léčivých přípravků LAMICTAL do zahraničí <.>
V souvislosti s údaji postoupenými Ministerstvu Ústavem,které poukazují na skutečnost,že
k distribuci či vývozu léčivých přípravků LAMICTAL do zahraničí dochází,Ministerstvo
konstatuje,že případná další distribuce či vývoz léčivých přípravků LAMICTAL do zahraničí by
<br>
<br>
<br>
3
<br>
mohla významným způsobem negativně ovlivnit dostupnost těchto léčivých přípravků pro
české pacienty <.>
<br> Vzhledem k tomu,že by při další případné distribuci či vývozu léčivých přípravků LAMICTAL
z České republiky do zahraničí mohlo docházet k jejich další nedostupnosti pro pacienty
v České republice,a tím k vážnému ohrožení veřejného zdraví,přistoupilo Ministerstvo
k vydání tohoto předběžného opatření obecné povahy,aby tak vytvořilo podmínky pro
zajištění dostupnosti předmětných léčivých přípravků LAMICTAL,které jsou významné pro
poskytovaní zdravotních služeb,a to do doby,než budou Ministerstvem vyhodnoceny
informace ve smyslu ustanovení § 77c zákona o léčivech,po jejichž vyhodnocení bude toto
opatření buď bez dalšího zrušeno,nebo bude zrušeno opatřením obecné povahy,kterým se
léčivé přípravky LAMICTAL (příp.některé z nich) podle ustanovení § 11 písm.q) ve spojení
s ustanovením § 77c ...