MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ
ČESKÉ REPUBLIKY
Odbor farmacie
<br>
<br>
Ministerstvo zdravotnictví
Palackého náměstí 4,128 01 Praha 2
<br> tel./fax: +420 224 971 111,e-mail: mzcr@mzcr.cz,www.mzcr.cz
Úřední osoba: Mgr.XXXX XXXXXXX,e-mail: Petr.Davidek@mzcr.cz
<br>
<br>
P Ř E D B Ě Ž N É O P A T Ř E N Í O B E C N É P O V A H Y
<br>
Ministerstvo zdravotnictví České republiky (dále jen „Ministerstvo“) jako příslušný správní
orgán podle ustanovení § 11 písm.h) zákona č.378/2007 Sb <.>,o léčivech a o změnách
některých souvisejících zákonů (o léčivech),ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon
o léčivech“) vydává v souladu s ustanovením § 173 odst.1 zákona č.500/2004 Sb <.>,správní
řád,ve znění pozdějších přepisů,(dále jen „správní řád“) a dále v souladu s ustanovením
§ 174 odst.1 ve spojení s § 61 odst.1 správního řádu následující
<br>
předběžné opatření obecné povahy <,>
<br> kterým se zakazuje užít k další distribuci či vývozu mimo území České republiky léčivé
přípravky
<br>
<br> Název léčivého přípravku Registrační číslo Kód SÚKL Držitel rozhodnutí
o registraci
<br> CLEXANE
10000IU(100MG)/1ML INJ
<br> SOL ISP 50X1ML
<br> 16/ 250/93-E/C
<br>
0125290 sanofi-aventis,s.r.o.<,>
Praha,ČR
<br> CLEXANE
8000IU(80MG)/0,8ML INJ
<br> SOL ISP 50X0,8ML
<br> 16/ 250/93-D/C
<br>
0125289 sanofi-aventis,s.r.o.<,>
Praha,ČR
<br> CLEXANE
6000IU(60MG)/0,6ML INJ
<br> SOL ISP 50X0,6ML
<br> 16/ 250/93-C/C
<br>
0125288 sanofi-aventis,s.r.o.<,>
Praha,ČR
<br> CLEXANE
2000IU(20MG)/0,2ML INJ
<br> SOL ISP 50X0,2ML
<br> 16/ 250/93-A/C
<br>
0125286 sanofi-aventis,s.r.o.<,>
Praha,ČR
<br> CLEXANE 16/ 250/93-E/C 0115404 sanofi-aventis,s.r.o.<,>
<br>
V Praze dne 8.prosince 2017
<br> Č.j.: MZDR 57929/2017-3/FAR
<br>
*MZDRX010WP3B*
MZDRX010WP3B
<br>
<br>
<br>
<br> 2
<br>
10000IU(100MG)/1ML INJ
SOL ISP 10X1ML
<br> Praha,ČR
<br> CLEXANE
8000IU(80MG)/0,8ML INJ
<br> SOL ISP 10X0,8ML
<br> 16/ 250/93-D/C
<br>
0115403 sanofi-aventis,s.r.o.<,>
Praha,ČR
<br> CLEXANE
6000IU(60MG)/0,6ML INJ
<br> SOL ISP 10X0,6ML
<br> 16/ 250/93-C/C
<br>
0115402 sanofi-aventis,s.r.o.<,>
Praha,ČR
<br> CLEXANE
4000IU(40MG)/0,4ML INJ
<br> SOL ISP 10X0,4ML
<br> 16/ 250/93-B/C
<br>
0115401 sanofi-aventis,s.r.o.<,>
Praha,ČR
<br> CLEXANE
2000IU(20MG)/0,2ML INJ
<br> SOL ISP 10X0,2ML
<br> 16/ 250/93-A/C
<br>
0115400 sanofi-aventis,s.r.o.<,>
Praha,ČR
<br> CLEXANE
4000IU(40MG)/0,4ML INJ
<br> SOL ISP 50X0,4ML
<br> 16/ 250/93-B/C
<br>
0125287 sanofi-aventis,s.r.o.<,>
Praha,ČR
<br> CLEXANE FORTE
12000IU(120MG)/0,8ML INJ
<br> SOL ISP 10X0,8ML
<br> 16/ 338/01-A/C
<br>
0107950 sanofi-aventis,s.r.o.<,>
Praha,ČR
<br> CLEXANE FORTE
15000IU(150MG)/1ML INJ
<br> SOL ISP 10X1ML
<br> 16/ 338/01-B/C
<br>
0107951 sanofi-aventis,s.r.o.<,>
Praha,ČR
<br> (dále jen „léčivé přípravky CLEXANE“)
<br>
O d ů v o d n ě n í :
<br>
I <.>
<br>
<br> Dne 28.11.2017 obdrželo Ministerstvo podání společnosti sanofi-aventis,s.r.o <.>,Evropská
846/176a,160 00 Praha 6,IČO: 44848200 (dále jen společnost „sanofi-aventis,s.r.o.“ nebo
„podatel“),která je držitelem rozhodnutí o registraci léčivých přípravků CLEXANE <.>
<br> Společnost sanofi-aventis,s.r.o <.>,v textu svého podání uvedla,že by Ministerstvo mělo podle
ustanovení § 11 písm.h) zákona o léčivech zakázat užít léčivé přípravky CLEXANE k další
distribuci či vývozu mimo území České republiky,a to do 31.12.2018.Společnost sanofi-
aventis,s.r.o <.>,tak navrhla,aby na základě případného opatření bylo držitelům distribučního
oprávnění uloženo zajistit,že dané léčivé přípravky budou dodávány pouze osobám,které
jsou oprávněny vydávat léčivé přípravky v České republice za účelem zajištění efektivního
pokrytí území České republiky za předpokladu,že výsledným koncovým odběratelem bude
pouze osoba oprávněna k výdeji léčivých přípravků podle ustanovení § 82 odst.2 zákona o
léčivech <.>
<br>
<br>
<br>
<br> 3
<br>
Ministerstvo podání posoudilo a uvádí následující:
<br> Léčivé přípravky CLEXANE patří do ATC skupiny B01A – Antikoagulancia,antitrombotika <.>
Léčivá látka enoxaparinum natricum je nízkomolekulární heparin,ve kterém jsou odděleny
antitrombotické a antikoagulační aktivity standartního heparinu.Dle souhrnu údajů o přípravku
(dále jen „SPC“) jsou léčivé přípravky CLEXANE používány u dospělých pacientů
v následujících indikacích:
<br> Prevence venózní tromboembolické nemoci v chirurgii u pacientů se středním nebo vysokým
rizikem,zejména v ortopedické nebo všeobecné chirurgii,včetně chirurgie nádorových
onemocnění <.>
Prevence venózní tromboembolické nemoci u interních pacientů s akutním onemocněním
(jako je akutní srdeční nedostatečnost,respirační selhání,těžké infekce nebo revmatické
onemocnění) a sníženou pohyblivostí a zvýšeným rizikem vzniku venózní tromboembolické
příhody <.>
Léčba hluboké žilní trombózy (DVT) a pulmonální embolie (PE),mimo PE,která by mohla
vyžadovat trombolytickou léčbu nebo operaci <.>
Prevence tvorby trombů v mimotělním oběhu během dialýzy <.>
Akutní koronární syndrom - léčba nestabilní anginy pectoris a infarktu myokardu bez elevace
ST segmentu (N...