MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ
ČESKÉ REPUBLIKY
<br>
<br>
Ministerstvo zdravotnictví
Palackého náměstí 4,128 01 Praha 2
<br> tel./fax: +420 224 971 111,e-mail: mzcr@mzcr.cz,www.mzcr.cz
<br>
<br>
Ministerstvo zdravotnictví (dále jen „ministerstvo“) jako správní orgán příslušný podle § 11
písm.h) zákona č.378/2007 Sb <.>,o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů,ve
znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“),vyhlašuje za účelem zajištění
dostupnosti léčivých přípravků významných pro poskytování zdravotních služeb toto
<br>
<br> o p a t ř e n í :
<br> léčivý přípravek
<br>
<br> Název léčivého přípravku
<br>
Registrační číslo
<br> Držitel rozhodnutí o registraci
<br>
Kód SÚKL
<br>
AVAMYS
<br> 27,5MCG/VSTŘIK NAS
SPR SUS 1X120DÁV
<br>
<br>
EU/1/07/434/003
<br> Glaxo Group Limited,Brentford,Velká Británie
<br>
0029816
<br>
<br> (dále jen „léčivý přípravek AVAMYS“) dodaný do České republiky,se zakazuje užít k další
distribuci či vývozu mimo území České republiky.Opatření platí do odvolání <.>
<br> Toto opatření se vydává na základě následujících důvodů:
<br> Dne 30.5.2017 obdrželo ministerstvo podání společnosti GlaxoSmithKline,s.r.o <.>,Hvězdova
1734/2c,140 00 Praha 4 – Nusle,IČ: 48114057 (dále jen „společnost GlaxoSmithKline <,>
s.r.o.“) zastupující držitele rozhodnutí o registraci léčivého přípravku AVAMYS - společnost
Glaxo Group Limited,Brentford,Velká Británie <.>
<br>
V Praze 22.8.2017
<br> Č.j.: MZDR 40702/2017-5/FAR
<br> *MZDRX00ZTOK8*
MZDRX00ZTOK8
<br>
<br>
<br>
Ministerstvo zdravotnictví
Palackého náměstí 4,128 01 Praha 2
<br> tel./fax: +420 224 971 111,e-mail: mzcr@mzcr.cz,www.mzcr.cz
<br>
Společnost GlaxoSmithKline,s.r.o <.>,v textu svého podání uvedla,že žádá o vydání opatření
za účelem zajištění dostupnosti léčivého přípravku významného pro poskytování zdravotní
péče ve smyslu ustanovení § 11 písm.h) zákona o léčivech spočívající v zákazu vývozu
léčivého přípravku AVAMYS z České republiky do zahraničí,a to z následujících důvodů:
<br>  Navzdory plynulým dodávkám léčivého přípravku AVAMYS do České republiky
<br> průměrné zásoby uvedeného léčivého přípravku v distribuci nedosahovaly ani jednoho
týdne,přičemž dostupný přípravek by pro optimální pokrytí potřeb zdravotnických
zařízení měl mít průměrnou zásobu v distribuci alespoň na dva týdny <.>
<br>
 Držitel rozhodnutí o registraci čelí rostoucímu počtu stížností z řad lékařů,lékárníků
<br> a pacientů z důvodu nedostupnosti léčivého přípravku AVAMYS v lékárnách <.>
<br>  Společnost GlaxoSmithKline,s.r.o,v textu svého podání poukázala na to,že přípravek
<br> je historicky re-exportován řádově v tisících balení za čtvrtletí.Z veřejně dostupných
XXX z hlášení distributorů dle pokynu SÚKL č.DIS-XX vyplývá,že např.v období leden
až březen 2017 bylo dodáno zahraničním distributorům 6334 balení léčivého přípravku
AVAMYS.Vzhledem k omezeným výrobním kapacitám a aktuálně aplikovanému
přístupu v plánování dodávek přípravků společnosti GSK po Evropě,je společnost
GlaxoSmithKline,s.r.o <.>,schopna zabezpečit pouze takové množství léčivého přípravku
AVAMYS,které odpovídá potřebám zdravotnických zařízení a pacientů v ČR.Každý
re-export přípravku v současném rozsahu pak může způsobit nedostatek na úrovni
zdravotnických zařízení <.>
<br>
V souvislosti s údaji o dodávkách léčivého přípravku AVAMYS do České republiky
poskytnutými společností GlaxoSmithKline,s.r.o <.>,a údaji postoupenými ministerstvu Státním
ústavem pro kontrolu léčiv týkajících se distribuce či vývozu léčivého přípravku AVAMYS do
zahraničí,ministerstvo konstatuje,že distribuce či vývoz léčivého přípravku AVAMYS do
zahraničí významným způsobem negativně ovlivnila a ovlivňuje dostupnost léčivého přípravku
AVAMYS pro české pacienty <.>
<br> Léčivý přípravek AVAMYS patří do farmakoterapeutické skupiny - nosní přípravek <,>
kortikosteroid.Léčivá látka flutikason-furoát (fluticasoni furoas) je syntetický trifluoridovaný
kortikosteroid,který má velmi vysokou afinitu ke glukokortikoidnímu receptoru a má silný
protizánětlivý účinek.Léčivá látka flutikason-furoát (fluticasoni furoas) patří mezi novější léčivé
látky ze skupiny kortikosteroidů umožňující dávkování 1x denně.Léčivý přípravek AVAMYS je
indikován dospělým,dospívajícím a dětem (6 let a starším) k léčbě příznaků alergické rýmy
(sezónní alergické rýmy i celoroční alergické rýmy).Pro dospělé a dospívající (starší 12 let) se
doporučuje jako úvodní dávka dva vstřiky léčivého přípravku AVAMYS (27,5 mikrogramů
flutikason-furoátu v jednom vstřiku) do každé nosní dírky jednou denně (celková denní dávka
je 110 mikrogramů); po zmírnění příznaků,je možné dávku snížit a podat jeden vstřik do
každé nosní dírky (celková denní dávka je 55 mikrogramů),ve které je možné dále
pokračovat.Pro děti (od 6 do 11 let) se doporučuje jako úvodní dávka 1 vstřik XXXXXX do
každé nosní dírky jednou denně (celková denní dávka je 55 mikrogramů) <.>
<br>
<br>
<br>
<br> Ministerstvo zdravotnictví
Palackého náměstí 4,128 01 Praha 2
<br> tel./fax: +420 224 971 111,...