MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ
ČESKÉ REPUBLIKY
<br>
<br>
Ministerstvo zdravotnictví
Palackého náměstí 4,128 01 Praha 2
<br> tel./fax: +420 224 971 111,e-mail: mzcr@mzcr.cz,www.mzcr.cz
<br>
<br>
Ministerstvo zdravotnictví (dále jen „ministerstvo“) jako správní orgán příslušný podle § 11
písm.h) zákona č.378/2007 Sb <.>,o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů,ve
znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“),vyhlašuje za účelem zajištění
dostupnosti léčivých přípravků významných pro poskytování zdravotních služeb toto
<br>
<br> o p a t ř e n í :
<br> léčivé přípravky
<br>
<br> Název léčivého přípravku
<br>
Registrační číslo
<br> Držitel rozhodnutí o registraci
<br>
Kód SÚKL
<br>
ELONTRIL 300MG
<br> TBL RET 30
<br>
30/ 207/07-C
<br> Glaxo Group Limited,Brentford,Velká Británie
<br>
0061253
<br>
ELONTRIL 150MG
<br> TBL RET 30
<br>
30/ 206/07-C
<br> Glaxo Group Limited,Brentford,Velká Británie
<br>
0061246
<br>
WELLBUTRIN SR
<br> 150MG TBL PRO 60
<br>
30/ 067/01-C
<br> Glaxo Group Limited,Brentford,Velká Británie
<br>
0047545
<br>
WELLBUTRIN SR
<br> 150MG TBL PRO 30
<br>
30/ 067/01-C
<br> Glaxo Group Limited,Brentford,Velká Británie
<br>
0047544
<br>
<br> (dále jen „léčivé přípravky ELONTRIL a WELLBUTRIN SR“) dodané do České republiky,se
zakazuje užít k další distribuci či vývozu mimo území České republiky.Opatření platí do
odvolání <.>
<br>
<br> V Praze 4.července 2017
<br> Č.j.: MZDR 32517/2017-3/FAR
<br> *MZDRX00Z8KWX*
MZDRX00Z8KWX
<br>
<br>
<br>
Ministerstvo zdravotnictví
Palackého náměstí 4,128 01 Praha 2
<br> tel./fax: +420 224 971 111,e-mail: mzcr@mzcr.cz,www.mzcr.cz
<br>
Toto opatření se vydává na základě následujících důvodů:
<br> Ministerstvo a Státní ústav pro kontrolu léčiv opakovaně obdržely podněty odborné a laické
veřejnosti s dotazy týkající se nedostupnosti léčivých přípravků ELONTRIL
a WELLBUTRIN SR v ČR.Přestože jsou dle ministerstvu dostupných informací tyto léčivé
přípravky dodávány do ČR v pravidelných dodávkách v dostatečném množství,jsou tyto
léčivé přípravky nedostupné v distribuci a následně v lékárnách <.>
<br> V souvislosti s údaji o dodávkách léčivých přípravků ELONTRIL a WELLBUTRIN SR do
České republiky získanými při úřední činnosti ministerstva a údaji postoupenými ministerstvu
Státním ústavem pro kontrolu léčiv týkajících se distribuce či vývozu léčivých přípravků
ELONTRIL a WELLBUTRIN SR do zahraničí ministerstvo konstatuje,že distribuce či vývoz
léčivých přípravků ELONTRIL a WELLBUTRIN SR do zahraničí významným způsobem
negativně ovlivnila a ovlivňuje dostupnost těchto léčivých přípravků pro české pacienty <.>
<br> Léčivé přípravky ELONTRIL a WELLBUTRIN SR patří do farmakoterapeutické skupiny - jiná
antidepresiva.Obsahují léčivou látku bupropioni hydrochloridum.Léčivé přípravky ELONTRIL
a WELLBUTRIN SR jsou indikovány k terapii depresivních onemocnění u osob starších 18 let;
po uspokojivé léčebné odezvě je pokračování léčby účinné v prevenci relapsu a rekurence
dalších depresivních epizod.Léčivé přípravky ELONTRIL jsou uváděny na trh v lékové formě
tablet s řízeným uvolňováním a léčivé přípravky WELLBUTRIN SR v lékové formě tablet
s prodlouženým uvolňováním <.>
<br> Vzhledem k tomu,že by při další případné distribuci (vývozu) léčivých přípravků ELONTRIL
a WELLBUTRIN SR z České republiky do zahraničí,mohlo docházet k jejich další
nedostupnosti pro pacienty v České republice,a tím k vážnému ohrožení veřejného zdraví <,>
rozhodlo ministerstvo tak,jak je uvedeno výše <.>
<br> Držitelé distribučního oprávnění jsou povinni zajistit,že léčivé přípravky ELONTRIL
a WELLBUTRIN SR budou distribuovány pouze subjektům v souladu s § 77 odst.1 písm.c)
bod 2.a písm.h) zákona o léčivech.Tímto není dotčeno předání předmětných léčivých
přípravků v rámci distribučního řetězce v České republice za účelem zajištění efektivního
pokrytí území České republiky za předpokladu,že výsledným koncovým odběratelem bude
pouze subjekt oprávněný k výdeji léčivých přípravků podle § 82 odst.2 zákona o léčivech <.>
<br> Toto opatření platí ode dne jeho vyvěšení na úřední desce ministerstva <.>
<br>
OTISK ÚŘEDNÍHO RAZÍTKA
<br> v z.MUDr.Mgr.XXXXXX XXXXX v.r <.>
vedoucí oddělení regulace cen a úhrad
<br> PharmDr.XXXXX XXXXXXXXX
<br> ředitelka odboru farmacie
<br>
XXXX-XX-XXTXX:XX:XX+XXXX
Not specified