MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ
ČESKÉ REPUBLIKY
<br>
<br>
Ministerstvo zdravotnictví
Palackého náměstí 4,128 01 Praha 2
<br> tel./fax: +420 224 971 111,e-mail: mzcr@mzcr.cz,www.mzcr.cz
<br>
<br>
Ministerstvo zdravotnictví (dále jen „ministerstvo“) jako správní orgán příslušný podle § 11
písm.h) zákona č.378/2007 Sb <.>,o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů,ve
znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“),vyhlašuje za účelem zajištění
dostupnosti léčivých přípravků významných pro poskytování zdravotních služeb toto
<br>
<br> o p a t ř e n í :
<br> léčivé přípravky
<br>
<br> Název léčivého přípravku
<br>
Registrační číslo
<br> Držitel rozhodnutí o registraci
<br>
Kód SÚKL
<br>
VIMPAT 50MG TBL FLM 14
<br>
<br>
EU/1/08/470/001
<br> UCB Pharma SA,Brusel,Belgie
<br>
0500287
<br>
VIMPAT 100MG TBL FLM 56
<br>
<br>
EU/1/08/470/005
<br> UCB Pharma SA,Brusel,Belgie
<br>
0500291
<br>
VIMPAT 150MG TBL FLM 56
<br>
<br>
EU/1/08/470/008
<br> UCB Pharma SA,Brusel,Belgie
<br>
0500294
<br>
VIMPAT 200MG TBL FLM 56
<br>
<br>
EU/1/08/470/011
<br> UCB Pharma SA,Brusel,Belgie
<br>
0500297
<br>
<br> (dále jen „léčivé přípravky VIMPAT“) dodané do České republiky,se zakazuje užít k další
distribuci či vývozu mimo území České republiky.Opatření platí do odvolání <.>
<br>
<br>
<br> V Praze 4.července 2017
<br> Č.j.: MZDR 32407/2017-3/FAR
<br> *MZDRX00Z8EA5*
MZDRX00Z8EA5
<br>
<br>
<br>
Ministerstvo zdravotnictví
Palackého náměstí 4,128 01 Praha 2
<br> tel./fax: +420 224 971 111,e-mail: mzcr@mzcr.cz,www.mzcr.cz
<br>
Toto opatření se vydává na základě následujících důvodů:
<br> Ministerstvo a Státní ústav pro kontrolu léčiv opakovaně obdržely podněty odborné a laické
veřejnosti s dotazy týkající se nedostupnosti léčivých přípravků VIMPAT v ČR.Přestože jsou
dle ministerstvu dostupných informací tyto léčivé přípravky dodávány do ČR v pravidelných
dodávkách v dostatečném množství,jsou tyto léčivé přípravky nedostupné v distribuci a
následně v lékárnách <.>
<br> V souvislosti s údaji o dodávkách léčivých přípravků VIMPAT do České republiky získanými
při úřední činnosti ministerstva a údaji postoupenými ministerstvu Státním ústavem pro
kontrolu léčiv týkajících se distribuce či vývozu léčivých přípravků VIMPAT do zahraničí
ministerstvo konstatuje,že distribuce či vývoz léčivých přípravků VIMPAT do zahraničí
významným způsobem negativně ovlivnila a ovlivňuje dostupnost těchto léčivých přípravků
pro české pacienty <.>
<br> Léčivé přípravky VIMPAT patří do farmakoterapeutické skupiny - antiepileptika,jiná
antiepileptika.Obsahují léčivou látku lacosamidum.Léčivé přípravky VIMPAT jsou indikovány
k monoterapii a přídatné léčbě parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní
u dospělých a dospívajících (16 -18 let) pacientů s epilepsií <.>
<br> Vzhledem k tomu,že by při další případné distribuci (vývozu) léčivých přípravků VIMPAT
z České republiky do zahraničí,mohlo docházet k jejich další nedostupnosti pro pacienty
v České republice,a tím k vážnému ohrožení veřejného zdraví,rozhodlo ministerstvo tak,jak
je uvedeno výše <.>
<br> Držitelé distribučního oprávnění jsou povinni zajistit,že léčivé přípravky VIMPAT budou
distribuovány pouze subjektům v souladu s § 77 odst.1 písm.c) bod 2.a písm.h) zákona
o léčivech.Tímto není dotčeno předání předmětných léčivých přípravků v rámci distribučního
řetězce v České republice za účelem zajištění efektivního pokrytí území České republiky za
předpokladu,že výsledným koncovým odběratelem bude pouze subjekt oprávněný k výdeji
léčivých přípravků podle § 82 odst.2 zákona o léčivech <.>
<br> Toto opatření platí ode dne jeho vyvěšení na úřední desce ministerstva <.>
<br>
OTISK ÚŘEDNÍHO RAZÍTKA
<br> v z.MUDr.Mgr.XXXXXX XXXXX v.r <.>
vedoucí oddělení regulace cen a úhrad
<br> PharmDr.XXXXX XXXXXXXXX
<br> ředitelka odboru farmacie
<br>
XXXX-XX-XXTXX:XX:XX+XXXX
Not specified