MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ
ČESKÉ REPUBLIKY
<br>
<br>
Ministerstvo zdravotnictví
Palackého náměstí 4,128 01 Praha 2
<br> tel./fax: +420 224 971 111,e-mail: mzcr@mzcr.cz,www.mzcr.cz
<br>
<br>
Ministerstvo zdravotnictví (dále jen „ministerstvo“) jako správní orgán příslušný podle § 11
písm.h) zákona č.378/2007 Sb <.>,o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů,ve
znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“),vyhlašuje za účelem zajištění
dostupnosti léčivých přípravků významných pro poskytování zdravotních služeb toto
<br>
o p a t ř e n í :
<br> léčivé přípravky
<br>
Název léčivého přípravku Registrační číslo
Držitel rozhodnutí o registraci
<br> Kód SÚKL
<br> HUMALOG
200U/ML INJ SOL 5X3ML
<br> EU/1/96/007/041
XXX XXXXX Nederland B.V <.>,Utrecht <,>
<br> Nizozemsko
<br> 0210178
<br> HUMALOG
100U/ML INJ SOL 5X3ML
<br> EU/1/96/007/004
XXX XXXXX Nederland B.V <.>,Utrecht <,>
<br> Nizozemsko
<br> 0025592
<br> HUMALOG
100U/ML INJ SOL 1X10ML
<br> EU/1/96/007/002
XXX XXXXX Nederland B.V <.>,Utrecht <,>
<br> Nizozemsko
<br> 0025590
<br> HUMALOG KWIKPEN
100U/ML INJ SOL 5X3ML
<br> EU/1/96/007/031
XXX XXXXX Nederland B.V <.>,Utrecht <,>
<br> Nizozemsko
<br> 0029689
<br> HUMALOG MIX25
100U/ML INJ SUS 5X3ML
<br> EU/1/96/007/008
XXX XXXXX Nederland B.V <.>,Utrecht <,>
<br> Nizozemsko
<br> 0025596
<br> HUMALOG MIX25 KWIKPEN
100U/ML INJ SUS 5X3ML
<br> EU/1/96/007/033
XXX XXXXX Nederland B.V <.>,Utrecht <,>
<br> Nizozemsko
<br> 0029691
<br> HUMALOG MIX50
100U/ML INJ SUS 5X3ML
<br> EU/1/96/007/006
XXX XXXXX Nederland B.V <.>,Utrecht <,>
<br> Nizozemsko
<br> 0025594
<br> HUMALOG MIX50 KWIKPEN
100U/ML INJ SUS 5X3ML
<br> EU/1/96/007/035
XXX XXXXX Nederland B.V <.>,Utrecht <,>
<br> Nizozemsko
<br> 0029693
<br>
V Praze 30.června 2017
<br> Č.j.: MZDR 31721/2017-3/FAR
<br> *MZDRX00Z6Q8T*
MZDRX00Z6Q8T
<br>
<br>
<br>
Ministerstvo zdravotnictví
Palackého náměstí 4,128 01 Praha 2
<br> tel./fax: +420 224 971 111,e-mail: mzcr@mzcr.cz,www.mzcr.cz
<br>
<br>
(dále jen „léčivé přípravky „HUMALOG“) dodané do České republiky,se zakazuje užít k další
distribuci či vývozu mimo území České republiky.Opatření platí do odvolání <.>
<br> Držitelé distribučního oprávnění jsou povinni zajistit,že léčivé přípravky HUMALOG budou
distribuovány pouze subjektům v souladu s § 77 odst.1 písm.c) bod 2.a písm.h) zákona
o léčivech.Tímto není dotčeno předání předmětných léčivých přípravků v rámci distribučního
řetězce v České republice za účelem zajištění efektivního pokrytí území České republiky za
předpokladu,že výsledným koncovým odběratelem bude pouze subjekt oprávněný k výdeji
léčivých přípravků podle § 82 odst.2 zákona o léčivech <.>
<br> Toto opatření se vydává na základě následujících důvodů:
<br> Na ministerstvo a Státní ústav pro kontrolu léčiv se opakovaně obrací odborná a laická
veřejnost s dotazy,které se týkají nedostupnosti léčivých přípravků HUMALOG v ČR <.>
Přestože jsou dle ministerstvu dostupných informací tyto léčivé přípravky dodávány do ČR
v pravidelných dodávkách v dostatečném množství,jsou tyto léčivé přípravky nedostupné
v distribuci a následně v lékárnách <.>
<br> V souvislosti s údaji o dodávkách léčivých přípravků HUMALOG do České republiky
získanými při úřední činnosti ministerstva a údaji postoupenými ministerstvu Státním ústavem
pro kontrolu léčiv týkajících se distribuce či vývozu léčivých přípravků HUMALOG do
zahraničí,ministerstvo konstatuje,že distribuce či vývoz léčivých přípravků HUMALOG do
zahraničí významným způsobem negativně ovlivnila a ovlivňuje dostupnost těchto léčivých
přípravků pro české pacienty <.>
<br> Léčivé přípravky HUMALOG představuje několik injekčních roztoků a suspenzí,které obsahují
léčivou látku inzulin lispro a které jsou dodávány v injekčních lahvičkách,zásobnících
a předplněných perech (Humalog KwikPen).Řada léčivých přípravků HUMALOG zahrnuje
rychle působící inzulinové roztoky (Humalog),dlouhodobě působící inzulinové suspenze
(Humalog Basal) a kombinace obojího v různých poměrech (Humalog Mix).Tyto léčivé
přípravky se používají k léčbě pacientů,kteří trpí diabetem a jimž je nutné podávat inzulin,aby
byla udržena hladina glukózy v krvi pod kontrolou,a to včetně těch pacientů,jimž byl diabetes
právě diagnostikován <.>
<br> Vzhledem k tomu,že by při další případné distribuci (vývozu) léčivých přípravků HUMALOG
z České republiky do jiného členského státu,mohlo docházet k jejich další nedostupnosti pro
pacienty v České republice,a tím k vážnému ohrožení veřejného zdraví,rozhodlo ministerstvo
tak,jak je uvedeno výše <.>
<br>
Toto opatření platí ode dne jeho vyvěšení na úřední desce ministerstva <.>
<br>
OTISK ÚŘEDNÍHO RAZÍTKA
<br>
PharmDr.XXXXX XXXXXXXXX v.r <.>
ředitelka odboru farmacie
<br>
2017-06-30T12:03:04+0000
Not specified