MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ
ČESKÉ REPUBLIKY
<br>
<br>
Ministerstvo zdravotnictví
Palackého náměstí 4,128 01 Praha 2
<br> tel./fax: +420 224 971 111,e-mail: mzcr@mzcr.cz,www.mzcr.cz
<br>
<br>
Ministerstvo zdravotnictví (dále jen „ministerstvo“) jako správní orgán příslušný podle § 11
písm.h) zákona č.378/2007 Sb <.>,o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů,ve
znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“),vyhlašuje za účelem zajištění
dostupnosti léčivých přípravků významných pro poskytování zdravotních služeb toto
<br>
o p a t ř e n í :
<br> léčivý přípravek
<br>
Název léčivého přípravku Registrační číslo
Držitel rozhodnutí o registraci
<br> Kód SÚKL
<br> ESMYA 5 MG TBL NOB 28 I EU/1/12/750/001
XXXXXX XXXXXXX Plc <.>,Budapešť,Maďarsko
<br> XXXXXXX
<br>
<br> (dále jen „léčivý přípravek ESMYA“) dodaný do České republiky,se zakazuje užít k další
distribuci či vývozu mimo území České republiky.Opatření platí do odvolání <.>
<br> Držitelé distribučního oprávnění jsou povinni zajistit,že léčivý přípravek ESMYA bude
distribuován pouze subjektům v souladu s § 77 odst.1 písm.c) bod 2.a písm.h) zákona
o léčivech.Tímto není dotčeno předání předmětného léčivého přípravku v rámci distribučního
řetězce v České republice za účelem zajištění efektivního pokrytí území České republiky za
předpokladu,že výsledným koncovým odběratelem bude pouze subjekt oprávněný k výdeji
léčivých přípravků podle § 82 odst.2 zákona o léčivech <.>
<br> Toto opatření se vydává na základě následujících důvodů:
<br> Dne 30.5.2017 obdrželo ministerstvo podání společnosti XXXXXX XXXXXXX Marketing ČR <,>
s.r.o <.>,Na strži 1702/65,Nusle,140 00 Praha 4,IČ: 247 23 720 (dále jen „Gedeon Richter
Marketing ČR,s.r.o.“) zastupující držitele rozhodnutí o registraci léčivého přípravku ESMYA -
společnost XXXXXX XXXXXXX Plc <.>,Budapešť,Maďarsko <.>
<br> Společnost XXXXXX XXXXXXX Marketing ČR,s.r.o.v textu svého podání uvedla,že žádá
o vydání opatření zakazující vývoz léčivého přípravku ESMYA z České republiky do zahraničí <,>
a to z následujících důvodů:
<br>
V Praze 22.června 2017
<br> Č.j.: MZDR 27533/2017-4/FAR
<br> *MZDRX00YYXJA*
MZDRX00YYXJA
<br>
<br>
<br>
Ministerstvo zdravotnictví
Palackého náměstí 4,128 01 Praha 2
<br> tel./fax: +420 224 971 111,e-mail: mzcr@mzcr.cz,www.mzcr.cz
<br>
 vývozy léčivého přípravku ESMYA mají stoupající tendenci
 držitel rozhodnutí o registraci čelí rostoucímu počtu stížností ze strany lékařů z důvodu
<br> nedostupnosti léčivého přípravku ESMYA v lékárnách
 držitel rozhodnutí o registraci čelí rostoucímu počtu stížností a dotazů ze strany
<br> farmaceutů z důvodu nedostupnosti léčivého přípravku ESMYA v distribuci,přestože
neobvyklá poptávka po léčivém přípravku ESMYA byla uspokojena dodáním dalšího
množství předmětného léčivého přípravku,které mělo být distribuováno až na začátku
srpna 2017 <.>
<br>
Společnost XXXXXX XXXXXXX Marketing ČR,s.r.o.upozornila,že pokud budou zásoby léčivého
přípravku ESMYA na zemí České republiky nadále předmětem vývozu do zahraničí,hrozí,že
české pacientky s diagnózou nezhoubného nádoru svaloviny děložní nebudou moci být
léčeni,a to vzhledem ke skutečnosti,že léčivý přípravek ESMYA není terapeuticky
zaměnitelný s jiným registrovaným léčivým přípravkem v České republice <.>
<br>
V souvislosti s údaji o dodávkách léčivého přípravku ESMYA do České republiky poskytnutými
společností XXXXXX XXXXXXX Marketing ČR,s.r.o.a údaji postoupenými ministerstvu Státním
ústavem pro kontrolu léčiv týkajících se distribuce či vývozu léčivého přípravku ESMYA do
zahraničí,ministerstvo konstatuje,že distribuce či vývoz léčivého přípravku ESMYA do
zahraničí významným způsobem negativně ovlivnila a ovlivňuje dostupnost léčivého přípravku
ESMYA pro české pacienty <.>
<br>
Léčivý přípravek ESMYA patří do farmakoterapeutické skupiny - pohlavní hormony
a modulátory genitálního systému,modulátory progesteronového receptoru.Léčivá látka
ulipristal-acetát je perorálně aktivní syntetický selektivní modulátor progesteronového
receptoru charakterizovaný tkáňově specifickým částečným antagonistickým
progesteronovým účinkem.Léčivý přípravek ESMYA je indikován k předoperační léčbě
středně závažných až závažných symptomů onemocnění děložními myomy (fibroidy)
u dospělých žen v reprodukčním věku a k intermitentní léčbě středně závažných až
závažných symptomů onemocnění děložními myomy (fibroidy) u dospělých žen
v reprodukčním věku <.>
Vzhledem k tomu,že by při případné distribuci (vývozu) léčivého přípravku ESMYA z České
republiky do jiného členského státu,mohlo dojít k jejich nedostupnosti pro pacienty v České
republice,a tím k vážnému ohrožení veřejného zdraví,rozhodlo ministerstvo tak,jak je
uvedeno výše <.>
<br> Toto opatření platí ode dne jeho vyvěšení na úřední desce ministerstva <.>
<br>
OTISK ÚŘEDNÍHO RAZÍTKA
<br>
PharmDr.XXXXX XXXXXXXXX v.r <.>
ředitelka odboru farmacie
<br>
<br>
<br>
<br>
<br>
<br> 2017-06-22T06:51:36+0000
Not specified