MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ
ČESKÉ REPUBLIKY
<br>
<br>
Ministerstvo zdravotnictví
Palackého náměstí 4,128 01 Praha 2
<br> tel./fax: +420 224 971 111,e-mail: mzcr@mzcr.cz,www.mzcr.cz
<br>
<br>
Ministerstvo zdravotnictví (dále jen „ministerstvo“) jako správní orgán příslušný podle § 11
písm.h) zákona č.378/2007 Sb <.>,o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů,ve
znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“),vyhlašuje za účelem zajištění
dostupnosti léčivých přípravků významných pro poskytování zdravotních služeb toto
<br>
o p a t ř e n í :
<br> léčivé přípravky
<br>
Název léčivého přípravku Registrační číslo
Držitel rozhodnutí o registraci
<br> Kód SÚKL
<br> STRATTERA 10 MG
CPS DUR 7
<br> 06/ 496/05-C
XXX XXXXX ČR,s.r.o <.>,Praha,ČR
<br> 0023851
<br> STRATTERA 10 MG
CPS DUR 28
<br> 06/ 496/05-C
XXX XXXXX ČR,s.r.o <.>,Praha,ČR
<br> 0023853
<br> STRATTERA 18 MG
CPS DUR 7
<br> 06/ 499/05-C
XXX XXXXX ČR,s.r.o <.>,Praha,ČR
<br> 0023855
<br> STRATTERA 18 MG
CPS DUR 28
<br> 06/ 499/05-C
XXX XXXXX ČR,s.r.o <.>,Praha,ČR
<br> 0023858
<br> STRATTERA 25 MG
CPS DUR 7
<br> 06/ 500/05-C
XXX XXXXX ČR,s.r.o <.>,Praha,ČR
<br> 0023860
<br> STRATTERA 25 MG
CPS DUR 28
<br> 06/ 500/05-C
XXX XXXXX ČR,s.r.o <.>,Praha,ČR
<br> 0023864
<br> STRATTERA 40 MG
CPS DUR 7
<br> 06/ 497/05-C
XXX XXXXX ČR,s.r.o <.>,Praha,ČR
<br> 0023868
<br> STRATTERA 40 MG
CPS DUR 28
<br> 06/ 497/05-C
XXX XXXXX ČR,s.r.o <.>,Praha,ČR
<br> 0023870
<br> STRATTERA 60 MG
CPS DUR 28
<br> 06/ 498/05-C
XXX XXXXX ČR,s.r.o <.>,Praha,ČR
<br> 0023876
<br> STRATTERA 80 MG
CPS DUR 28
<br> 06/ 413/13-C
XXX XXXXX ČR,s.r.o <.>,Praha,ČR
<br> 0197973
<br> STRATTERA 100 MG
CPS DUR 28
<br> 06/ 414/13-C
XXX XXXXX ČR,s.r.o <.>,Praha,ČR
<br> 0197977
<br>
<br>
<br> V Praze 22.června 2017
<br> Č.j.: MZDR 29244/2017-3/FAR
<br> *MZDRX00Z1OUY*
MZDRX00Z1OUY
<br>
<br>
<br>
Ministerstvo zdravotnictví
Palackého náměstí 4,128 01 Praha 2
<br> tel./fax: +420 224 971 111,e-mail: mzcr@mzcr.cz,www.mzcr.cz
<br>
(dále jen „léčivé přípravky „STRATTERA“) dodané do České republiky,se zakazuje užít
k další distribuci či vývozu mimo území České republiky.Opatření platí do odvolání <.>
<br> Držitelé distribučního oprávnění jsou povinni zajistit,že léčivé přípravky STRATTERA budou
distribuovány pouze subjektům v souladu s § 77 odst.1 písm.c) bod 2.a písm.h) zákona
o léčivech.Tímto není dotčeno předání předmětného léčivého přípravku v rámci distribučního
řetězce v České republice za účelem zajištění efektivního pokrytí území České republiky za
předpokladu,že výsledným koncovým odběratelem bude pouze subjekt oprávněný k výdeji
léčivých přípravků podle § 82 odst.2 zákona o léčivech <.>
<br> Toto opatření se vydává na základě následujících důvodů:
<br>
Na ministerstvo a Státní ústav pro kontrolu léčiv se opakovaně obrací odborná a laická
veřejnost s dotazy,které se týkají nedostupnosti léčivých přípravků STRATTERA v ČR <.>
Přestože jsou dle ministerstvu dostupných informací tyto léčivé přípravky dodávány do ČR
v pravidelných dodávkách v dostatečném množství,jsou tyto léčivé přípravky nedostupné
v distribuci a následně v lékárnách <.>
<br> V souvislosti s údaji o dodávkách léčivých přípravků STRATTERA do České republiky
poskytnutými společností XXX XXXXX ČR,s.r.o <.>,Praha,ČR a údaji postoupenými ministerstvu
Státním ústavem pro kontrolu léčiv týkajících se distribuce či vývozu léčivých přípravků
STRATTERA do zahraničí,ministerstvo konstatuje,že distribuce či vývoz léčivých přípravků
STRATTERA do zahraničí významným způsobem negativně ovlivnila a ovlivňuje dostupnost
těchto léčivých přípravků pro české pacienty <.>
<br> Léčivé přípravky STRATTERA patří do farmakoterapeutické skupiny - Psychoanaleptika <,>
centrálně působící sympatomimetika.Obsahují léčivou látku atomoxetin hydrochlorid.Tyto
léčivé přípravky jsou indikovány k léčbě hyperkinetické poruchy (Attention Deficit Hyperactivity
Disorder,ADHD) u dětí ve věku 6 let a starších,u dospívajících a u dospělých,jako součást
komplexního léčebného programu.Léčba musí být zahájena odborníkem na léčbu ADHD <,>
jako je pediatr,psychiatr se specializací na děti a dospívající nebo psychiatr <.>
<br> Vzhledem k tomu,že by při další případné distribuci (vývozu) léčivých přípravků STRATTERA
z České republiky do jiného členského státu,mohlo docházet k jejich nedostupnosti pro
pacienty v České republice,a tím k vážnému ohrožení veřejného zdraví,rozhodlo ministerstvo
tak,jak je uvedeno výše <.>
<br>
Toto opatření platí ode dne jeho vyvěšení na úřední desce ministerstva <.>
<br>
OTISK ÚŘEDNÍHO RAZÍTKA
<br>
PharmDr.XXXXX XXXXXXXXX v.r <.>
ředitelka odboru farmacie
<br>
<br>
<br>
<br>
<br> 2017-06-22T06:58:04+0000
Not specified