MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ
ČESKÉ REPUBLIKY
<br>
<br>
Ministerstvo zdravotnictví
Palackého náměstí 4,128 01 Praha 2
<br> tel./fax: +420 224 971 111,e-mail: mzcr@mzcr.cz,www.mzcr.cz
<br>
<br>
<br>
Ministerstvo zdravotnictví (dále jen „ministerstvo“) jako správní orgán příslušný podle § 11
písm.h) zákona č.378/2007 Sb <.>,o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů,ve
znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“),vyhlašuje za účelem zajištění
dostupnosti léčivých přípravků významných pro poskytování zdravotních služeb toto
<br>
o p a t ř e n í :
<br>
léčivé přípravky
<br> EMERADE 300 MIKROGRAMŮ inj.sol.pep.1x0,3ml kód SÚKL 0215123
EMERADE 500 MIKROGRAMŮ inj.sol.pep.1x0,5ml kód SÚKL 0215125
EMERADE 150 MIKROGRAMŮ inj.sol.pep.1x0,15ml kód SÚKL 0215121
EPIPEN 300 MIKROGRAMŮ inj.sol.pep.2x0,3ml kód SÚKL 0192337
EPIPEN 300 MIKROGRAMŮ inj.sol.pep.1x0,3ml kód SÚKL 0180471
EPIPEN JR.150 MIKROGRAMŮ inj.sol.pep.1x0,3ml kód SÚKL 0180470
EPIPEN JR.150 MIKROGRAMŮ inj.sol.pep.2x0,3ml kód SÚKL 0192338
<br>
(dále jen „léčivé přípravky EMERADE a EPIPEN“) dodané do České republiky,se zakazuje
užít k další distribuci či vývozu mimo území České republiky.Opatření platí do
odvolání <.>
<br>
Držitelé distribučního oprávnění jsou povinni zajistit,že léčivé přípravky EMERADE a EPIPEN
budou distribuovány pouze subjektům v souladu s § 77 odst.1 písm.c) bod 2.a písm.h)
zákona o léčivech.Tímto není dotčeno předání předmětných léčivých přípravků v rámci
distribučního řetězce v České republice za účelem zajištění efektivního pokrytí území České
republiky za předpokladu,že výsledným koncovým odběratelem bude pouze subjekt
oprávněný k výdeji léčivých přípravků podle § 82 odst.2 zákona o léčivech <.>
<br>
<br> V Praze 5.dubna 2017
<br> Č.j.: MZDR 16699/2017-2/FAR
<br> *MZDRX00Y8KEW*
MZDRX00Y8KEW
<br>
<br>
<br>
Ministerstvo zdravotnictví
Palackého náměstí 4,128 01 Praha 2
<br> tel./fax: +420 224 971 111,e-mail: mzcr@mzcr.cz,www.mzcr.cz
<br>
Toto opatření se vydává na základě následujících důvodů:
<br>
V návaznosti na stahování jedné šarže (5FA665H) léčivého přípravku EPIPEN 300 MCG (kód
SÚKL 0180471) až z úrovně pacientů,které bylo zahájeno dne 23.3.2017 (viz odkaz:
http://www.sukl.cz/sdeleni-sukl-ze-dne-23-3-2017),bylo držitelem rozhodnutí o registraci
oznámeno,že závada v jakosti byla detekována i u dalších šarží tohoto léčivého přípravku <.>
<br> Léčivé přípravky EMERADE a EPIPEN jsou indikovány:
EMERADE - k akutní léčbě závažných alergických reakcí (anafylaxe) způsobených alergeny
v potravinách,lécích,při hmyzím bodnutí či kousnutí nebo jinými alergeny.Zároveň se
používá při reakcích indukovaných námahou nebo idiopatických anafylaxí;
EPIPEN - v případě nutnosti akutní léčby těžké alergické reakce (anafylaxe) způsobené
například hmyzím bodnutím nebo kousnutím,potravinami,léky nebo jinými alergeny,stejně
jako idiopatickou nebo námahou vyvolanou anafylaxí <.>
<br> Vzhledem k tomu,že by při případné distribuci (vývozu) léčivých přípravků EMERADE
a EPIPEN z České republiky do jiného členského státu,mohlo dojít k jejich nedostupnosti pro
pacienty v České republice,a tím k vážnému ohrožení veřejného zdraví,rozhodlo ministerstvo
tak,jak je uvedeno výše <.>
<br> Toto opatření platí ode dne jeho vyvěšení na úřední desce ministerstva <.>
<br>
OTISK ÚŘEDNÍHO RAZÍTKA
<br>
PharmDr.XXXXX XXXXXXXXX v.r <.>
ředitelka odboru farmacie
<br>
<br>
<br>
<br>
<br>
<br>
<br>
<br>
<br>
<br>
<br>
<br>
<br>
<br>
<br>
2017-04-05T08:54:55+0000
Not specified