MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ
ČESKÉ REPUBLIKY
<br>
<br>
Ministerstvo zdravotnictví
<br> Palackého náměstí 4,128 01 Praha 2
tel.: +420 224 971 111,e-mail: far@mzcr.cz,www.mzcr.cz
<br>
<br>
<br> Ministerstvo zdravotnictví (dále jen „ministerstvo“) jako správní orgán příslušný podle § 11
písm.h) zákona č.378/2007 Sb <.>,o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů,ve
znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“) <,>
<br>
odvolává
<br> 1.opatření ministerstva č.j.MZDR 39256/2013 ze dne 25.10.2013 vyvěšené na úřední
<br> desce ministerstva téhož dne,které zakazovalo užít k další distribuci či vývozu mimo
území České republiky léčivý přípravek NOVOMIX 30 FLEXPEN 100U/ML inj.sus <.>
5x3ml,reg.číslo EU/1/00/142/009,č.šarže CP51452,držitele rozhodnutí o registraci
NovoNordisk A/S,Bagsvaerd,Dánsko,a
<br> 2.opatření ministerstva č.j.MZDR 663/2017-2/FAR ze dne 9.1.2017 vyvěšené na úřední
desce ministerstva téhož dne,které zakazovalo užít k další distribuci či vývozu mimo
území České republiky léčivý přípravek
<br>
<br> Název léčivého přípravku
<br> Registrační číslo
Držitel rozhodnutí o registraci
<br>
Kód SÚKL
<br>
TAMIFLU 75 MG
<br> 75MG CPS DUR 10
<br>
<br> EU/1/02/222/001
<br> Roche Registration Limited,Welwyn
Garden City,Velká Británie
<br>
0027698
<br>
Odůvodnění
<br>
Ad 1)
Z důvodu závady v jakosti (některá balení nesplňovala specifikace pro obsah léčivé látky -
inzulinu) vydal držitel rozhodnutí o registraci Novo Nordisk A/S,Bagsvaerd,Dánsko,dne
25.10.2013,na základě doporučení Evropské lékové agentury,opatření spočívající ve
stažení šarží CP51095,CP50904 a CP50650 léčivého přípravku NOVOMIX 30 FLEXPEN
100U/ML inj.sus.5x3ml,registrační číslo EU/1/00/142/009 <.>
<br> Opatření ministerstva č.j.MZDR 39256/2013,ze dne 25.10.2013,které zakazovalo užít
k další distribuci či vývozu mimo území České republiky léčivý přípravek NOVOMIX 30
<br>
V Praze 30.března 2017
<br> Č.j.: MZDR 3675/2017-1/FAR
<br> *MZDRX00XG593*
MZDRX00XG593
<br>
<br> Ministerstvo zdravotnictví
Palackého náměstí 4,128 01 Praha 2
<br> tel.: +420 224 971 111,e-mail: far@mzcr.cz,www.mzcr.cz
2
<br> FLEXPEN 100U/ML inj.sus.5x3ml,reg.číslo EU/1/00/142/009,č.šarže CP51452,bylo
vydané za účelem zajištění dostupnosti předmětného léčivého přípravku významného pro
poskytování zdravotních služeb v období,kdy se zásoba šarží nedotčených závadou
v jakosti zúžila pouze na šarži CP51452,která jako jediná byla k dispozici pro výměnu šarží
postižených závadou v jakosti na úrovni pacientů a byla rovněž jedinou dostupnou
nezávadnou šarží do nové dodávky tohoto léčivého přípravku.Tato šarže byla v zemích
Evropské unie dostupná pouze v omezeném množství,proto bylo nebezpečí spojené s její
distribucí do zahraničí rizikem pro pacienty v České republice a bylo tak nutné distribuci či
vývozu mimo území České republiky léčivého přípravku NOVOMIX 30 FLEXPEN 100U/ML
inj.sus.5x3ml,registrační číslo EU/1/00/142/009,zamezit <.>
<br> S ohledem na skutečnost,že léčivému přípravku NOVOMIX 30 FLEXPEN 100U/ML inj.sus <.>
5x3ml,registrační číslo EU/1/00/142/009,šarže číslo CP51452,uplynula dne 31.12.2014
doba použitelnosti,pominuly důvody v ponechání opatření ministerstva č.j.MZDR
39256/2013 ze dne 25.10.2013 v platnosti <.>
<br>
Ad 2)
Na počátku roku 2017 došlo v ČR k výraznému zvýšení počtu případů chřipky,kterou
ministerstvo vyhodnotilo jako nastupující epidemii chřipky.Vzhledem k tomu,že by v případě
vývozu léčivého přípravku TAMIFLU 75MG do zahraničí během chřipkové epidemie mohla
být ohrožena dostupnost tohoto léčivého přípravku pro české pacienty,vydalo ministerstvo
opatření,které zakazovalo užít léčivý přípravek TAMIFLU 75MG k další distribuci či vývozu
mimo území České republiky.S ohledem na skutečnost,že plošná epidemie chřipky v ČR
na počátku března 2017 odezněla,pominuly důvody k ponechání opatření ministerstva
č.j.MZDR 663/2017-2/FAR ze dne 9.1.2017 v platnosti <.>
<br>
<br> Toto opatření platí ode dne jeho vyvěšení na úřední desce ministerstva <.>
<br>
<br> OTISK ÚŘEDNÍHO RAZÍTKA
<br>
<br> PharmDr.XXXXX XXXXXXXXX v.r <.>
ředitelka odboru farmacie
<br>
2017-03-30T06:52:26+0000
Not specified