ČÁST B
<br> VZOR ŽÁDOSTI O UDĚLENÍ POVOLENÍ K UVÁDĚNÍ DO ŽIVOTNÍHO PROSTŘEDÍ PRO
ÚČELY KLINICKÉHO HODNOCENÍ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
<br>
[K § 17 odst.3 písm.c) zákona]
<br>
Datum podání 9.Března 2017
<br> 1.Název projektu
<br>
Jednoramenné klinické hodnocení fáze I/II pro určení bezpečnosti a míry aktivace
imunitního systému při léčbě aktivní buněčnou imunoterapií DCVAC/PCa v kombinaci s
imunostimulačním adenovirem ONCOS-102 u pacientů s pokročilou metastatickou
kastračně resistentní rakovinou prostaty
<br> 2.Žadatel
2.1.Jméno (a),je-li žadatelem fyzická osoba: NA
2.2.Název a právní forma,je-li žadatelem právnická osoba:
2.3.Fakultní nemocnice Motol
2.4.Státní občanství u fyzických osob: NA
2.5.Sídlo (u právnických osob)
2.6.V Úvalu 84,150 06 Praha 5 - Motol
2.7.IČO: 00064203
<br>
3.Odborný poradce
<br>
4.Kontaktní osoba na pracovišti,pokud je odlišná od odborného poradce
<br>
5.Údaje o léčivém přípravku a léčebném postupu
<br> 5.1.Léčivý přípravek obsahuje
5.1.1.geneticky modifikovaný organismus
5.1.2.terapeutický vektor
<br> 5.2.Léčebný postup je:
5.2.1.genová terapie (in vivo nebo ex-vivo)
5.2.2.somatobuněčná terapie
5.2.3.jiné (uveďte)
<br>
<br> 6.Charakteristika geneticky modifikovaného organismu nebo terapeutického
vektoru v léčivém přípravku
<br> 6.1.Geneticky modifikovaný organismus v léčivém přípravku je:
6.1.1.virus
6.1.2.bakterie
6.1.3.buněčná linie
6.1.4.jiný (upřesněte)
<br> 6.2.Terapeutický vektor v léčivém přípravku je:
<br> Části 7.až 19.se uvádějí XXX v případě,že léčivý přípravek obsahuje geneticky
modifikovaný organismus
<br>
7.Charakteristika nakládání s geneticky modifikovaným organismem
<br> 7.1.Účel uvádění do životního prostředí
<br>
Zahájení klinického hodnocení SP015 „A phase I,single-arm study to evaluate safety and
immune activation of a combination of DCVAC/PCa,an active cellular immunotherapy <,>
<br> and ONCOS-102,an immune-priming adenovirus,in men with advanced metastatic
<br> castration-resistant prostate cancer“ <.>
<br>
<br>
<br> Studie bude prováděna v Nemocnici na Homolce (ředění léčivého přípravku ONCOS-102
dle žádosti č.j.56531/ENV/16),ve Fakultní nemocnici Motol (aplikace a hospitalizace
pacienta dle platného protokolu studie SP015) a sponzorována SOTIO a.s <.>
<br>
8.Doba uvádění do životního prostředí
<br> 8.1.Celková doba uvádění geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí
a datum jeho předpokládaného zahájení
<br>
<br> Q2 2017-Q2 2019
8.2.Závazný harmonogram (rozpis jednotlivých dílčích etap,datum jejich
<br> předpokládaného zahájení a doba jejich trvání)
<br>
9.Plánuje žadatel uvádění stejného geneticky modifikovaného organismu do
životního prostředí v některém členském státě Evropské unie nebo mimo její
území?
<br>
V současné době ne
<br> Pokud ano,uveďte:
9.1.stát,v němž žadatel uvádění do životního prostředí plánuje
9.2.předpokládanou dobu zahájení a trvání uvádění do životního prostředí
<br>
<br> 10.Podal žadatel žádost pro uvádění stejného geneticky modifikovaného organismu
do životního prostředí v jiném členském státě Evropské unie?
<br> Pokud ano,uveďte:
10.1.stát,ve kterém byl žádost podána: Finsko
10.2.datum podání a číslo nebo jiné označení žádosti: B/FI/15/1MA
10.3.datum a označení povolení,bylo-li vydáno: 15.Března 2016 byl žádost stáhnuta
<br> z důvodu přesunu studie SP015 do Velké Británie,kde je stejná studie
posuzována jako uzavřené nakládání <.>
<br> 10.4.období,na které se povolení vztahuje:
<br> 10.5.stát,ve kterém byla žádost podána: Španělsko
10.6.datum podání a číslo nebo jiné označení žádosti: B/ES/16/04
10.7.datum a označení povolení,bylo-li vydáno: 8.Dubna 2016
10.8.období,na které se povolení vztahuje: Q2 2016-Q2 2018
<br> 10.9.stát,ve kterém byla žádost podána: Česká Republika
10.10.datum podání a číslo nebo jiné označení žádosti: 56531/ENV/16
10.11.datum a označení povolení,bylo-li vydáno: 19.Srpna 2016
10.12.období,na které se povolení vztahuje: do 31.Prosince 2018
<br>
<br> 11.Podal žadatel žádost pro uvádění stejného geneticky modifikovaného organismu
do životního prostředí nebo na trh mimo území Evropské unie?
Ne
<br> Pokud ano,uveďte:
11.1.stát,ve kterém byla žádost podána
11.2.datum podání a číslo nebo jiné označení žádosti
11.3.datum a označení povolení,bylo-li vydáno
11.4.období,na které se povolení vztahuje
<br>
<br> 12.Hodnocení rizika uvádění geneticky modifikovaného organismu do životního
prostředí
<br>
12.1.Shrnutí hodnocení rizika
<br>
<br> ONCOS-102 (Ad5/3-D24-GMCSF) bude použit v klinické studii SP015,jako léčivý přípravek <.>
Tato studie fáze I “A phase I/II,single-arm study to evaluate safety and immune activation of
a combination of DCVAC/PCa,an active cellular immunotherapy,and ONCOS-102,an
immune-priming adenovirus,in men with advanced metastatic castration-resistant prostate
<br>
<br>
<br> cancer“ má za cíl vyhodnotit bezpečnost a aktivaci imunitního systému po aplikaci
kombinace dvou léčivých přípravků; ONCOS-102 a aktivní buněčné terapie (DCVAC/PCa) u
pacientů s metastatickou kastračně rezistentní r...