MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ
ČESKÉ REPUBLIKY
<br>
<br>
Ministerstvo zdravotnictví
<br> Palackého náměstí 4,128 01 Praha 2
tel.: +420 224 971 111,e-mail: far@mzcr.cz,www.mzcr.cz
<br>
<br>
<br>
<br> Ministerstvo zdravotnictví,jako správní orgán příslušný podle § 11 písm.h) zákona
č.378/2007 Sb <.>,o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů,ve znění
pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“),vyhlašuje za účelem zajištění dostupnosti
léčivých přípravků významných pro poskytování zdravotních služeb toto
<br>
o p a t ř e n í :
<br> povoluje se uvedení do oběhu neregistrovaného léčivého přípravku
<br>
FAVIRAB inj.sol.(immunoglobulinum equinum rabicum) 10x5ml/1000 - 2000 IU
výrobce: Sanofi Pasteur SA,Francie <.>
<br>
Toto opatření platí do odvolání za následujících podmínek:
<br> 1.Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.Léčivý přípravek bude
deponován v Toxikologickém informačním středisku Kliniky pracovního lékařství
Všeobecné fakultní nemocnice v Praze,které jej na vyžádání,po konzultaci
o stanovení léčebného postupu,poskytne příslušnému pracovišti k použití (zajištění
pohotovostní zásoby antirabického séra k postexpoziční profylaxi vztekliny) <.>
<br> 2.Použití léčivého přípravku je vymezeno pro poskytovatele zdravotních služeb formou
ambulantní nebo lůžkové péče – koordinaci zajišťuje Toxikologické informační
středisko Kliniky pracovního lékařství Všeobecné fakultní nemocnice v Praze <.>
<br> 3.Lékaři,kteří budou léčivý přípravek předepisovat/používat,budou mít k dispozici
souhrn údajů o přípravku s textem v jazyku českém <.>
<br> 4.Distribuce léčivého přípravku bude zajišťována společností JK Trading spol.s r.o.<,>
Praha <.>
<br>
<br>
Odůvodnění
<br> Léčivý přípravek FAVIRAB,který je indikován k postexpoziční profylaxi vztekliny,je uveden
v seznamu státní zásoby vybraných antiinfektiv pro Českou republiku uložených
<br>
V Praze 22.února 2017
<br> Č.j.: MZDR 6901/2017-1/FAR
<br> *MZDRX00XN730*
MZDRX00XN730
<br>
<br> Ministerstvo zdravotnictví
Palackého náměstí 4,128 01 Praha 2
<br> tel.: +420 224 971 111,e-mail: far@mzcr.cz,www.mzcr.cz
2
<br> v Toxikologickém informačním středisku Kliniky pracovního lékařství Všeobecné fakultní
nemocnice v Praze (dále jen „TIS VFN“).Cílem zřízení této zásoby je zajištění včasné léčby
nemocných <.>
Léčivý přípravek FAVIRAB není v ČR registrován.Na základě žádosti TIS VFN udělilo
Ministerstvo zdravotnictví souhlas s uskutečněním specifického léčebného programu
č.j.MZDR 71409/2016-18/FAR ze dne 31.1.2017 s platností do 31.1.2021 pro léčivý
přípravek FAVIRAB inj.sol.(immunoglobulinum equinum rabicum) 1x5ml/1000-2000 IU <,>
výrobce: Sanofi Pasteur SA,Francie <.>
Dne 2.9.2016 společnost JK-Trading spol.s r.o <.>,Praha,nahlásila přerušení dodávek
léčivého přípravku FAVIRAB inj.sol.(immunoglobulinum equinum rabicum) 1x5ml/1000-
2000 IU,v rámci předchozího schváleného specifického léčebného programu (č.j.MZDR
44845/2013/FAR,ze dne 22.1.2014,s platností do 31.1.2017) <.>
Dne 10.2.2017 Ministerstvo zdravotnictví obdrželo informaci od společnosti sanofi - aventis
s.r.o <.>,Praha,o obnovení dodávek léčivého přípravku FAVIRAB inj.sol.(immunoglobulinum
equinum rabicum) 10x5ml/1000-2000 IU,výrobce: Sanofi Pasteur SA,Francie.Vzhledem
k tomu,že se jedná o jinou velikost balení (10x5ml) přípravku FAVIRAB,než který byl
schválen v rámci specifického léčebného programu pro TIS VFN (1x5ml),vydává
Ministerstvo zdravotnictví toto opatření <.>
<br> S ohledem na výše uvedené se stanovuje,že se neregistrovaný léčivý přípravek FAVIRAB
inj.sol.(immunoglobulinum equinum rabicum) 10x5ml/1000 - 2000 IU,výrobce: Sanofi
Pasteur SA,Francie,povoluje uvést do oběhu za podmínek daných tímto opatřením <.>
<br>
<br> Toto opatření platí ode dne jeho vyvěšení na úřední desce Ministerstva zdravotnictví <.>
<br>
<br> OTISK ÚŘEDNÍHO RAZÍTKA
<br>
<br> PharmDr.XXXXX XXXXXXXXX v.r <.>
ředitelka odboru farmacie
<br>
<br>
<br>
<br>
<br>
<br>
<br>
<br>
2017-02-22T13:42:50+0000
Not specified