MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ
<br> ČESKÉ REPUBLIKY
<br>
<br>
Ministerstvo zdravotnictví
Palackého náměstí 4,128 01 Praha 2
<br> tel./fax: +420 224 971 111,e-mail: mzcr@mzcr.cz,www.mzcr.cz
<br>
<br>
Ministerstvo zdravotnictví jako správní orgán příslušný podle § 11 písm.h) zákona č <.>
<br> 378/2007 Sb <.>,o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů,ve znění pozdějších
<br> předpisů (dále jen „zákon o léčivech“),vyhlašuje za účelem zajištění dostupnosti léčivých
<br> přípravků významných pro poskytování zdravotních služeb toto
<br>
<br> opatření:
<br>
<br> povoluje se uvedení do oběhu neregistrovaného léčivého přípravku
<br>
<br> BERIRAB inj.(human rabies immunoglobulin) 1x5ml/750IU
<br> společnosti CSL Behring GmbH,Německo <,>
<br>
<br>
<br> zacházení s léčivým přípravkem se bude řídit podmínkami tohoto opatření a zákonem
<br> o léčivech <.>
<br>
<br> Toto opatření platí do odvolání <.>
<br>
<br>
<br> Odůvodnění:
<br>
<br> Ministerstvo obdrželo od zástupce Toxikologického informačního střediska při Klinice
<br> pracovního lékařství Všeobecné fakultní nemocnice v Praze (dále jen „TIS VFN“),dne
<br> 9.9.2016 informaci o situaci s dostupností v ČR přípravku k akutní postexpoziční prevenci
<br> vztekliny – Favirabu.Tento přípravek není registrován v ČR a je uveden v seznamu státní
<br> zásoby vybraných antiinfektiv pro ČR uložených na TIS VFN (Věstník Ministerstva
<br> zdravotnictví 1/2014 a 16/2015,Favirab,musí být aplikován do 6 hodin po expozici).Dne
<br> 24.8.2016 společnost JK Trading,spol.s.r.o.IČ 468 83 690,pověřený distributor tohoto
<br> přípravku pro TIS VFN (dále jen „distributor“),v rámci specifického léčebného programu
<br> schváleného ministerstvem do 31.1.2017,oznámila přerušení dovozu přípravku do zemí EU
<br> společností SANOFI <.>
<br>
<br> V Praze 14.9.2016
<br> Č.j.: MZDR 54955/2016-3/FAR
<br> *MZDRX00W3C05*
MZDRX00W3C05
<br>
<br>
<br>
Ministerstvo zdravotnictví
Palackého náměstí 4,128 01 Praha 2
<br> tel./fax: +420 224 971 111,e-mail: mzcr@mzcr.cz,www.mzcr.cz
<br>
<br>
Dne 2.9.2016 distributor oznámil,že situace s Favirabem je beze změn a prognóza není
<br> známa <.>
<br> Vzhledem k současné zásobě přípravku Favirabu na TIS VFN - 5 balení pro prevenci vztekliny
<br> u 2 dospělých,s dobou použitelnosti přípravku 30.9.2016 a vzhledem k nastalé situaci,která
<br> je ohrožením veřejného zdraví,neboť po datu 30.9.2016 by nebylo v České republice
<br> dostupné žádné použitelné balení Favirabu,vydává ministerstvo toto opatření <.>
<br>
<br> S ohledem na výše uvedené se stanovuje,že se neregistrovaný léčivý přípravek BERIRAB inj <.>
<br> (human rabies immunoglobulin) 1x5ml/750IU společnosti CSL Behring GmbH,Německo <,>
<br> povoluje uvést do oběhu,přičemž oběh se řídí tímto opatřením a zákonem o léčivech <.>
<br>
<br> Toto opatření platí ode dne jeho vyvěšení na úřední desce Ministerstva zdravotnictví <.>
<br>
<br>
<br> PharmDr.XXXXX XXXXXXXXX v.r <.>
ředitelka odboru farmacie
<br>
<br>
<br>
<br>
<br>
2016-09-14T11:19:04+0000
Not specified
<br>
2016-09-14T11:19:55+0000
Not specified