MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ
ČESKÉ REPUBLIKY
<br>
<br>
Ministerstvo zdravotnictví
<br> Palackého náměstí 4,128 01 Praha 2
tel.: +420 224 971 111,e-mail: far@mzcr.cz,www.mzcr.cz
<br>
<br>
<br>
Ministerstvo zdravotnictví (dále jen „ministerstvo“) jako správní orgán příslušný podle § 11
písm.h) zákona č.378/2007 Sb <.>,o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů,ve
znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“),vyhlašuje za účelem zajištění
dostupnosti léčivých přípravků významných pro poskytování zdravotních služeb toto
<br>
o p a t ř e n í :
<br>
léčivý přípravek
<br>
Název léčivého přípravku Registrační číslo
Držitel rozhodnutí o registraci
<br> Kód SÚKL
<br> TAMIFLU 75 MG
75MG CPS DUR 10
<br> EU/1/02/222/001
Roche Registration Limited,Welwyn Garden
<br> City,Velká Británie
<br>
0027698
<br>
(dále jen „léčivý přípravek TAMIFLU“) dodaný do České republiky,se zakazuje užít k další
distribuci či vývozu mimo území České republiky.Opatření platí do odvolání <.>
<br> Držitelé distribučního oprávnění jsou povinni zajistit,že léčivý přípravek TAMIFLU bude
distribuován pouze subjektům v souladu s § 77 odst.1 písm.c) bod 2.a písm.h) zákona
o léčivech.Tímto není dotčeno předání předmětného léčivého přípravku v rámci
distribučního řetězce v České republice za účelem zajištění efektivního pokrytí území České
republiky za předpokladu,že výsledným koncovým odběratelem bude pouze subjekt
oprávněný k výdeji léčivých přípravků podle § 82 odst.2 zákona o léčivech <.>
<br> Toto opatření vydává ministerstvo na základě následujících důvodů:
<br> V současné době došlo v ČR k výraznému zvýšení počtu případů chřipky.V tuto chvíli
ministerstvo hodnotí situaci v ČR jako nastupující epidemii chřipky <.>
Dle údajů,které má ministerstvo k dispozici,současné zásoby léčivého přípravku TAMIFLU
by měly dostatečně pokrýt zvýšenou poptávku v ČR během chřipkové epidemie,avšak
v případě vývozu tohoto přípravku do zahraničí by mohla být ohrožena jeho dostupnost pro
české pacienty.Léčivý přípravek TAMIFLU je indikován k léčbě dospělých a dětí,včetně
<br>
V Praze 9.ledna 2017
<br> Č.j.: MZDR 663/2017-2/FAR
<br> *MZDRX00X96EQ*
MZDRX00X96EQ
<br>
<br> Ministerstvo zdravotnictví
Palackého náměstí 4,128 01 Praha 2
<br> tel.: +420 224 971 111,e-mail: far@mzcr.cz,www.mzcr.cz
2
<br> novorozenců narozených v termínu,u kterých se projeví příznaky typické pro chřipku v době
jejího výskytu v okolní populaci.Účinnost byla prokázána v případě,že léčba byla zahájena
během dvou dnů po nástupu příznaků.Postexpoziční prevence je indikována u jedinců ve
věku 1 roku nebo starších po kontaktu s klinicky diagnostikovaným případem infekce v době <,>
kdy je virus chřipky přítomen v populaci.Odpovídající použití léčivého přípravku TAMIFLU
pro prevenci chřipky by mělo být založeno na individuálním přístupu – v závislosti na
konkrétních podmínkách a s ohledem na možnou ochranu určitých skupin pacientů <.>
<br> Vzhledem k tomu,že by při případné distribuci (vývozu) léčivého přípravku TAMIFLU
z České republiky do jiného členského státu,mohlo dojít k nedostupnosti tohoto léčivého
přípravku pro pacienty v České republice,a tím k vážnému ohrožení veřejného zdraví <,>
rozhodlo ministerstvo tak,jak je uvedeno výše <.>
<br> Toto opatření platí ode dne jeho vyvěšení na úřední desce ministerstva <.>
<br>
<br> OTISK ÚŘEDNÍHO RAZÍTKA
<br>
<br> PharmDr.XXXXX XXXXXXXXX v.r <.>
ředitelka odboru farmacie
<br>
<br>
<br>
<br>
<br>
<br>
<br>
<br> 2017-01-09T10:58:56+0000
Not specified