MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ
ČESKÉ REPUBLIKY
<br>
<br>
Ministerstvo zdravotnictví
<br> Palackého náměstí 4,128 01 Praha 2
tel.: +420 224 971 111,e-mail: far@mzcr.cz,www.mzcr.cz
<br>
<br>
<br>
<br>
Ministerstvo zdravotnictví,jako správní orgán příslušný podle § 11 písm.h) zákona
<br> č.378/2007 Sb <.>,o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů,ve znění
<br> pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“),vyhlašuje za účelem zajištění dostupnosti
<br> léčivých přípravků významných pro poskytování zdravotních služeb toto
<br>
o p a t ř e n í :
<br>
povoluje se uvedení do oběhu neregistrovaného léčivého přípravku
<br>
BERIRAB inj.(human rabies immunoglobulin) 1x2ml/300IU
společnosti CSL Behring GmbH,Německo <,>
<br>
zacházení s léčivým přípravkem se bude řídit podmínkami tohoto opatření a zákonem
o léčivech <.>
<br>
Toto opatření platí do odvolání <.>
<br>
<br> Odůvodnění
<br>
V souvislosti s opatřením Ministerstva zdravotnictví ze dne 14.9.2016
<br> (Č.j.MZDR 54955/2016-3/FAR),kterým bylo povoleno uvedení do oběhu neregistrovaného
<br> léčivého přípravku BERIRAB inj.(human rabies immunoglobulin) 1x5ml/750IU,obdrželo
<br> Ministerstvo zdravotnictví dne 19.10.2016 cestou distributora léčivého přípravku informaci
<br> o nedostupnosti tohoto léčivého přípravku v daném balení s tím,že dostupný je léčivý
<br> přípravek BERIRAB inj.(human rabies immunoglobulin) 1x2ml/300IU <.>
<br> Vzhledem ke skutečnosti,že potřeba zajištění dostupnosti léčivého přípravku BERIRAB,jako
<br> přípravku nezbytného pro postexpoziční prevenci vztekliny,s ohledem na přerušení dodávek
<br> léčivého přípravku Favirab,přetrvává,vydává Ministerstvo zdravotnictví toto opatření <.>
<br>
<br> S ohledem na výše uvedené se stanovuje,že se neregistrovaný léčivý přípravek
<br> BERIRAB inj.(human rabies immunoglobulin) 1x2ml/300IU,společnosti CSL Behring GmbH <,>
<br>
V Praze 20.10.2016
<br> Č.j.: MZDR 54955/2016-4/FAR
<br> *MZDRX00WFXHD*
MZDRX00WFXHD
<br>
<br> Ministerstvo zdravotnictví
Palackého náměstí 4,128 01 Praha 2
<br> tel.: +420 224 971 111,e-mail: far@mzcr.cz,www.mzcr.cz
2
<br> Německo,povoluje uvést do oběhu,přičemž oběh se řídí tímto opatřením a zákonem
<br> o léčivech <.>
<br>
<br> Toto opatření platí ode dne jeho vyvěšení na úřední desce Ministerstva zdravotnictví <.>
<br>
<br> OTISK ÚŘEDNÍHO RAZÍTKA
<br>
<br>
<br> PharmDr.XXXXX XXXXXXXXX
ředitelka odboru farmacie
<br> v.z.PharmDr.XXXXX XXXXXXXXX v.r <.>
vedoucí oddělení farmacie
<br>
<br>
<br>
<br>
<br>
<br>
<br>
<br>
<br>
<br>
<br> 2016-10-20T13:13:01+0000
Not specified