MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Ministerstvo zdravotnictví Palackého náměstí 4,128 01 Praha 2 tel.: +420 224 971 111,e-mail: far@mzcr.cz,www.mzcr.cz Ministerstvo zdravotnictví jako správní orgán příslušný podle § 11 písm.h) zákona č.378/2007 Sb <.>,o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů,ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“),vyhlašuje za účelem zajištění dostupnosti léčivých přípravků významných pro poskytování zdravotních služeb toto o p a t ř e n í : léčivé přípravky Název léčivého přípravku Registrační číslo/držitel rozohodnutí o registraci Kód SÚKL AVAXIM 160 U INJ SUS 1X0,5MLX160UT STŘ 59/ 916/97-C Sanofi Pasteur S.A <.>,Lyon,Francie 0107133 HAVRIX 1440 INJ SUS 1X1ML+STŘX1440EU 59/ 691/96-C GlaxoSmithKline Biologicals S.A <.>,Rixensart,Belgie 0056573 HAVRIX 1440 INJ SUS 1X1ML+STSJX1440EU 59/ 691/96-C GlaxoSmithKline Biologicals S.A <.>,Rixensart,Belgie 0014322 HAVRIX 720 JUNIOR MONODOSE INJ SUS 1X0,5ML STŘ.+SAM.JEHL 59/ 690/96-C GlaxoSmithKline Biologicals S.A <.>,Rixensart,Belgie 0056571 VAQTA ADULT 50 U/ML INJEKČNÍ SUSPENZE V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE INJ SUS ISP 1X1ML+1SJX50UT/ML 59/ 478/13-C Merck Sharp & Dohme B.V <.>,Haarlem,Nizozemsko 0186234 VAQTA PEDIATRIC/ADOLESCENT 25 U/0,5 ML INJ.SUS.V PŘEDPLNĚNÉ INJ.STŘ.INJ SUS ISP 1X0,5ML+2SJ 59/ 477/13-C Merck Sharp & Dohme B.V <.>,Haarlem,Nizozemsko 0186238 (dále jen „vakcíny“) dodané do České republiky,se zakazuje užít k další distribuci či vývozu mimo území České republiky.Opatření platí do odvolání.V Praze 19.10.2016 Č.j.: MZDR 60433/2016-4/FAR *MZDRX00WFIP6* MZDRX00WFIP6 Ministerstvo zdravotnictví Palackého náměstí 4,128 01 Praha 2 tel.: +420 224 971 111,e-mail: far@mzcr.cz,www.mzcr.cz 2 Držitelé distribučního oprávnění jsou povinni zajistit,že vakcíny budou distribuovány pouze subjektům v souladu s § 77 odst.1 písm.c) bod 2 <.>,5.a 13.a písm.h) zákona o léčivech.Tímto není dotčeno předání vakcín v rámci distribučního řetězce v České republice za účelem zajištění efektivního pokrytí území České republiky za předpokladu,že výsledným koncovým odběratelem bude pouze subjekt oprávněný k výdeji léčivých přípravků podle § 82 odst.2 zákona o léčivech.Toto opatření vydává ministerstvo na základě následujících důvodů: Dne 5.10.2016 obdrželo Ministerstvo zdravotnictví sdělení Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) o přerušení dodávek léčivého přípravku HAVRIX 1440 INJ SUS,1X1ML+STSJX1440EU,reg.číslo 59/691/96-C,kód SÚKL 0014322,držitele rozhodnutí o registraci společnosti GlaxoSmithKline Biologicals S.A <.>,Rixensart,Belgie (dále jen léčivý přípravek „HAVRIX“),ke dni 7.10.2016.Léčivý přípravek HAVRIX je vakcína,která je indikována k aktivní imunizaci proti infekci vyvolané virem hepatitidy A.V důsledku přerušení dodávek léčivého přípravku HAVRIX je ohrožena dostupnost vakcíny indikované k aktivní imunizaci proti infekci vyvolané virem hepatitidy A pro dospělé: Název léčivého přípravku Registrační číslo Držitel rozhodnutí o registraci Kód SÚKL Hlášení SÚKL AVAXIM 160 U INJ SUS 1X0,5MLX160UT STŘ 59/ 916/97-C Sanofi Pasteur S.A <.>,Lyon,Francie 0107133 Přerušení od 27.1.2016 HAVRIX 1440 INJ SUS 1X1ML+STŘX1440EU 59/ 691/96-C GlaxoSmithKline Biologicals S.A <.>,Rixensart,Belgie 0056573 Ukončení od 24.6.2013 HAVRIX 1440 INJ SUS 1X1ML+STSJX1440EU 59/ 691/96-C GlaxoSmithKline Biologicals S.A <.>,Rixensart,Belgie 0014322 Přerušení od 7.10.2016 HAVRIX 720 JUNIOR MONODOSE INJ SUS 1X0,5ML STŘ.+SAM.JEHL 59/ 690/96-C GlaxoSmithKline Biologicals S.A <.>,Rixensart,Belgie 0056571 Přerušení od 23.9.2016 VAQTA ADULT 50 U/ML INJEKČNÍ SUSPENZE V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE INJ SUS ISP 1X1ML+1SJX50UT/ML 59/ 478/13-C Merck Sharp & Dohme B.V <.>,Haarlem,Nizozemsko 0186234 Přerušení od 13.9.2016 VAQTA PEDIATRIC/ADOLESCENT 25 U/0,5 ML INJ.SUS.V PŘEDPLNĚNÉ INJ.STŘ.INJ SUS ISP 1X0,5ML+2SJ 59/ 477/13-C Merck Sharp & Dohme B.V <.>,Haarlem,Nizozemsko 0186238 Obnovení od 21.6.2016 Dalším důvodem je aktuální nepříznivá epidemiologická situace ve výskytu virové hepatitidy A v některých krajích ČR.Postexpoziční profylaxe virové hepatitidy A nebo provedení mimořádného očkování proti virové hepatitidě A je jediným účinným nástrojem jak Ministerstvo zdravotnictví Palackého náměstí 4,128 01 Praha 2 tel.: +420 224 971 111,e-mail: far@mzcr.cz,www.mzcr.cz 3 zabránit vzniku a šíření dalších případů tohoto onemocnění u osob vystavených riziku nákazy virem hepatitidy A.Vzhledem k tomu,že případná distribuce (vývoz) vakcín z České republiky do jiného členského státu znamená v případě jejich výpadku omezení,v krajním případě i zastavení očkování u dětí a dospělých v České republice,a tím vážné ohrožení veřejného zdraví,rozhodlo Ministerstvo zdravotnictví tak,jak je uvedeno výše.Toto opatření platí ode dne jeho vyvěšení na úřední desce Ministerstva zdravotnictví.OTISK ÚŘEDNÍHO RAZÍTKA PharmDr.XXXXX XXXXXXXXX,v.r.ředitelka odboru farmacie XXXX-XX-XXTXX:XX:XX+XXXX Not specified