« Najít podobné dokumenty

Město Mariánské Lázně - Rozhodnutí MZDR 46054/2021-1/NH o dočasném povolení reg. léč. přípravku COMIRNATY 500MCG/ML a SPIKEVAX 0,2MG/ML od 27.12.2021

Tento dokument byl načten z úřední desky, kterou vede Město Mariánské Lázně.

Zasílat nové dokumenty emailem


Z důvodu ochrany osobních údajů nemůžeme dokumenty zobrazovat neregistrovaným uživatelům.

271221_rozhodnuti_46054_1.pdf (544.25 kB)
MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ Palackého náměstí 375/4,128 01 Praha 2 Praha 22.prosince 2021 Č.j.: MZDR 46054/2021-1/NH MZDRX01ISNVR ROZHODNUTÍ Ministerstvo zdravotnictví České republiky (dále jen „Ministerstvo") jako příslušný správní orgán podle § 11 písm.o) zákona č.378/2007 Sb <.>,o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech),ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech"),rozhodlo o tomto opatření: I.V zájmu ochrany veřejného zdraví a v souvislosti s probíhající celosvětovou pandemií covid-19,způsobenou šířením viru SARS-CoV-2,za účelem zajištění vakcinace populace České republiky Ministerstvo v souladu s § 8 odst.6 zákona o léčivech dočasně povoluje použití registrovaných léčivých přípravků ■ COMIRNATY 500MCG/ML INJ CNC DIS 195X0.45ML,kód SÚKL: 0250256,registrační číslo: EU/1/20/1528/001,držitel rozhodnutí o registraci: BioNTech Manufacturing GmbH,Mainz,Německo (dále také jen „léčivý přípravek COMIRNATY"),a ■ SPIKEVAX 0.2MG/ML INJ DIS 10X5ML,kód SÚKL: 0250303,registrační číslo: EU/1/20/1507/001,držitel rozhodnutí o registraci: MODERNA BIOTECH SPAIN,S.L <.>,Madrid,Španělsko (dále také jen „léčivý přípravek SPIKEVAX"),(společně dále také jen „předmětné léčivé přípravky") způsobem,který není v souladu s rozhodnutím o registraci,spočívajícím v podání posilovači dávky předmětných léčivých přípravků pacientům,u kterých bylo dokončeno základní očkovací schéma podle souhrnu údajů o přípravku 1) léčivým přípravkem obsahujícím očkovací látkou proti covid-19,kterému byla udělena registrace podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č.726/2004 ze dne 31.března 2004,kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky,2) léčivým přípravkem,který odpovídá léčivému přípravku podle bodu 1,anebo Str.1 z 10 *MZDRX01ISNVR* 3) léčivým přípravkem,jehož výroba je v souladu s patentem léčivého přípravku výše uvedeného,sc...

Načteno

edesky.cz/d/5059753

Meta

Nic nerozpoznáno


Z důvodu ochrany osobních údajů nemůžeme dokumenty zobrazovat neregistrovaným uživatelům.

Chcete vědět víc?

Další dokumenty od Město Mariánské Lázně
17. 01. 2023
16. 01. 2023
16. 01. 2023
16. 01. 2023
11. 01. 2023
  ...a další
Více dokumentů od Město Mariánské Lázně      Zasílat nové dokumenty emailem      Napište portálu edesky.cz