« Najít podobné dokumenty

Obec Tuhaň - Rozhodnutí o dočasném povolení použití registrovaných přípravků Comirnaty a Spikevax

Tento dokument byl načten z úřední desky, kterou vede Obec Tuhaň.


Z důvodu ochrany osobních údajů nemůžeme dokumenty zobrazovat neregistrovaným uživatelům.

2021-11-26 Rozhodnuti-o-docasnem-povoleni-pouziti-registrovanych-lecivych-pripravku-Comirnaty-a-Spikevax-posilovaci-davka-po-uplynuti-5-mesicu.pdf [0,58 MB]
MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ
Palackého náměstí 375/4,128 01 Praha 2
<br> Praha listopad 2021
Č.j.: MZDR 32150/2021-14/OLZP
<br> MZDRX01IFTA7
<br> ROZHODNUTÍ
<br> Ministerstvo zdravotnictví České republiky (dále jen „Ministerstvo") jako příslušný správní
orgán podle § 11 písm.o) zákona č.378/2007 Sb <.>,o léčivech a o změnách některých
souvisejících zákonů (zákon o léčivech),ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon
o léčivech"),rozhodlo o tomto opatření:
<br> I <.>
<br> V zájmu ochrany veřejného zdraví v souvislosti s probíhající celosvětovou pandemií
covid-19,způsobenou šířením viru SARS-CoV-2,za účelem zajištění vakcinace populace
České republiky Ministerstvo v souladu s § 8 odst.6 zákona o léčivech
<br> dočasně povoluje
<br> použití registrovaných léčivých přípravků
<br> ■ COMIRNATY 500MCG/ML INJ CNC DIS 195X0.45ML,kód SÚKL: 0250256 <,>
registrační číslo: EU/1/20/1528/001,držitel rozhodnutí o registraci: BioNTech
Manufacturing GmbH,Mainz,Německo (dále také jen „léčivý přípravek
COMIRNATY"),a
<br> ■ SPIKEVAX 0.2MG/ML INJ DIS 10X5ML,kód SÚKL: 0250303,registrační číslo:
EU/1/20/1507/001,držitel rozhodnutí o registraci: MODERNA BIOTECH SPAIN,S.L.<,>
Madrid,Španělsko (dále také jen „léčivý přípravek SPIKEVAX") <,>
<br> (společně dále také jen „předmětné léčivé přípravky")
<br> způsobem,který není v souladu s rozhodnutím o registraci,spočívajícím v podání posilovači
dávky předmětných léčivých přípravků pacientům,u kterých bylo dokončeno základní
očkovací schéma podle souhrnu údajů o přípravku
<br> 1) léčivého přípravku obsahujícího očkovací látkou proti covid-19,kterému byla udělena
registrace podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č.726/2004 ze dne
31.března 2004,kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních
a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská
agentura pro léčivé přípravky <,>
<br> 2) léčivého přípravku,který odpovídá léčivému přípravku podle písm.a),anebo
<br> Str.1 z 11
<br> *MZDRX01IFTA7*...

Načteno

edesky.cz/d/5026871

Meta

Nic nerozpoznáno


Z důvodu ochrany osobních údajů nemůžeme dokumenty zobrazovat neregistrovaným uživatelům.

Chcete vědět víc?

Více dokumentů od Obec Tuhaň      Zasílat nové dokumenty emailem      Napište portálu edesky.cz