« Najít podobné dokumenty

Královéhradecký kraj - Informace Ministerstva životního prostředí o zahájení řízení o uvádění geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí

Tento dokument byl načten z úřední desky, kterou vede Královéhradecký kraj.

Zasílat nové dokumenty emailem


Z důvodu ochrany osobních údajů nemůžeme dokumenty zobrazovat neregistrovaným uživatelům.

Příloha 3
1 <br> FORMULÁŘ ŽÁDOSTI O KLINICKÁ HODNOCENÍ HUMÁNNÍCH LÉČIVÝCH <br> PŘÍPRAVKŮ OBSAHUJÍCÍCH VIROVÉ VEKTORY <br> Tento formulář lze použít podle odst.1 přílohy č.2 vyhlášky č.209/2004 Sb <.>,o bližších <br> podmínkách nakládání s geneticky modifikovanými organismy a genetickými produkty,ve <br> znění pozdějších předpisů,pro žádosti o klinická hodnocení humánních léčivých přípravků <br> sestávajících z virových vektorů (dále „klinické vektory“) nebo tyto vektory obsahujících <.> <br> V případě klinických hodnocení humánních léčivých přípravků sestávajících z adeno- <br> asociovaných virových vektorů (dále jen „AAV vektory“) nebo takové vektory obsahujících,lze <br> použít zvláštní formulář pro AAV vektory <.> <br> V případě,že má být prováděno klinické hodnocení již registrovaného léčivého přípravku,ale <br> pro jinou indikaci,jinou lékovou formu nebo jinou cestu podání,než jaká je uvedena v souhrnu <br> údajů o přípravku,lze použít zvláštní formulář pro registrované léčivé přípravky <.> <br> Pokud v rámci klinického hodnocení bude s geneticky modifikovanými organismy <br> nakládat na území České republiky i další právnická osoba nebo fyzická osoba <br> oprávněná k podnikání kromě žadatele,musí tato osoba také podat žádost o uvádění <br> geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí,popřípadě podat <br> oznámení o uzavřeném nakládání <.> <br> Zadavatel klinického hodnocení může případně podat všechny potřebné žádosti a oznámení <br> na základě plné moci od všech právnických osob nebo fyzických osob oprávněných <br> k podnikání,které se budou podílet na nakládání s geneticky modifikovanými organismy <br> v rámci předmětného klinického hodnocení <.> <br> <br> <br> Datum podání: 11.října 2021 <br> <br> Název projektu <br> Multicentrická a otevřená studie fáze I/IIa ověřující genetickou vakcínu Nous-209 při léčbě <br> pevných nádorů s mikrosatelitovou nestabilitou <br> <br> Jednoznačný identifikátor klinického hodnocení,je-li v době podání žádosti znám <br>...
Příloha 2
NOUS-209-01_Hodnocení rizika GMO_ver1.0._06Oct2021 <br> 1 <br> <br> <br> <br> Hodnocení rizika pro posouzení GMO aspektů vektorů GAd20-209-FSP a MVA-209-FSP uváděných do životního prostředí jako klinické vektory protinádorové vakcíny NOUS-209 <br> Pro toto hodnocení rizika byl použit metodický návod MŽP „Správná praxe pro posouzení GMO aspektů klinických hodnocení léčivých přípravků,ve kterých jsou klinickými vektory adeno-asociované viry (AAV)“ publikovaný na webových stránkách MŽP <.> <br> Toto hodnocení rizika vychází z hodnocení rizik uvádění geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí (Environment risk assessment-ERA) pro jednotlivé složky protinádorové vakcíny Nous-209 (pro léčbu pevných nádorů s mikrosatelitovou nestabilitou) <.> <br> Každá ze dvou složek (GAd20-209-FSP a MVA-209-FSP) je kapitolách této analýzy rizika,kde je to účelné <,> komentována samostatně <.> <br> <br> 1 Úvod <br> Vektory použité v navrhovaném hodnocení NOUS-209-01 jsou GAd20-209-FSP a MVA-209-FSP,které se již používají v americké části fáze I (popsané v databázi Clinicaltrials.gov,ID NCT04041310).Inzerty v přípravku NOUS-209-FSP jsou neoantigeny kódující identickou sadu 209 peptidů typu frame shift (FSP) <.> Jedná se o cizorodé proteiny generované společnými patologickými mutacemi typu frameshift (posun čtecího rámce ) v pevných nádorech MSI-H,vybrané pomocí speciálního algoritmu.Neoantigeny kódované hodnocenými přípravky tvořícími Nous-209 jsou umělé antigeny vytvořené spojením sekvencí nádorově specifických mutací (výběr FSP je popsán v příručce pro zkoušející ze studie NOUS-209-01,bod 4.1).Tito neoantigeny budou lineárně (začátek ke konci) spojeny do syntetického genu <.> <br> Složky vakcíny GAd20-209-FSP a MVA-209-FSP se podávají intramuskulárně,s jednou iniciační dávkou XXX a třemi posilujícími dávkami MVA,a to v kombinaci s pembrolizumabem.Léčebný režim byl zvolen na základě rozsáhlých zkušeností s podobnými vektory z různých klinických studií vakcíny,zejména NOU...
Příloha 1
lng XXXXX XXXXX,CSc <br> Ředitel odboru environmentálních rizik a ekologických škod Ministerstvo životního prostředí <br> Vršovická 65,100 00 Praha 10 <br> Tel: +420 26712 2922 <br> Fax: +420 26731 0013 <br> E—mail: zuzana.doubkova©mzp.cz <br> Dne 11 října 2021 <br> Application for clinical trials of XXX XXXXX medicinal product Nous-XXX containing viral vectors in XXX environment pursuant to Section X,Paragraph X of Act No.78/2004 Coll <.> <br> Fakultní nemocnice Hradec Králové a Fakultní nemocnice Thomayerova na základě zmocnění RNDr.Věry Valešová,PhD žádá o udělení povolení pro uvádění geneticky modifikovaného organizmu do životního prostředí pro Kliniku onkologie a radioterapie ve Fakultní nemocnici Hradec Králové a pro Onkoiogickou kliniku 1.LF UK a FTN <.> <br> Uvolnění geneticky modifikovaného organizmu (Nous-209) do životního prostředí bude probíhat <br> v rámci klinického hodnocení NOUS—209—01 (EudraCT: 2021-00282340).Zadavatelem klinického hodnocení je Nouscom S.r.l.Via di Castel Romano 100,Řím,italie <.>,hlavní zkoušející je ve FN HK: MUDr.XXXXXXXXX XXXX,PhD a ve FN Thomayerova: XXXX XXXXX XXXXXX <.> <br> Nous-XXX bude použit jako léčivý přípravek v klinickém hodnocení fáze ll (NOUS—209—O1) s názvem „Muiticentrická a otevřená studie fáze lllla ověřující genetickou vakcínu Nous-209 při léčbě pevných nádorů s mikrosatelitovou nestabiiitou“ <.> <br> NOUS-209—01 je multicentrická,otevřená,klinická studie s více kohortami,určená k hodnocení bezpečnosti,snášenlivosti a imunogenicity a ke zjištění jakýchkoli předběžných důkazů protinádorové aktivity genetické polyvalentní vakcíny Nous—209.V České republice bude probíhat pouze nábor do fáze lla,kde se Nous—209 aplikuje v kombinaci se schváleným léčivem v ČR Keytruda ( pembrolizumab) <.> <br> Toto klinické hodnocení bylo podáno dne 13.srpna 2021 na SUKL a mimo České republiky toto klinické hodnocení bude probíhat ve Španělsku a ltálii.Studie od fáze l probíhá také v USA <.> <br> V Evropě bude zahájen nábor pouze...
Informace Ministerstva životního prostředí o zahájení řízení o uvádění geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí
Odbor environmentálních rizik a ekologických škod Vršovická 1442/65 100 10 Praha 10 <br> Ministerstvo životního prostředí Vršovická 1442/65,100 10 Praha 10 <br> (+420) 26712-1111 posta@mzp.cz ISDS: 9gsaax4 www.mzp.cz <br> Praha dne 18.října 2021 Vyřizuje: Ing.Zuzana Doubková Tel.: 267 122 922 E-mail: Zuzana.Doubkova@mzp.cz <br> Informace Ministerstva životního prostředí o zahájení řízení o uvádění geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí <br> Ministerstvo životního prostředí dle § 5 odst.4 zákona č.78/2004 Sb <.>,o nakládání s geneticky modifikovanými organismy a genetickými produkty,ve znění pozdějších předpisů,informuje,že dne 12.října 2021 bylo zahájeno řízení ve věci uvádění geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí,a to pro klinické hodnocení s názvem „Multicentrická a otevřená studie fáze I/IIa ověřující genetickou vakcínu Nous-209 při léčbě pevných nádorů s mikrosatelitovou nestabilitou“ <.> <br> Žádost,zaregistrovanou na MŽP pod č.j.MZP/2021/750/3575,podala RNDr.Věra Valešová <,> Ph.D <.>,bydliště Za Sídlištěm 449; Dolní Břežany 252 41,IČO 88641864,na základě plné moci od Fakultní nemocnice Hradec Králové,Sokolská 581,Hradec Králové,500 05,IČO 00179906 a Thomayerovy fakultní nemocnice,Vídeňská 800,Praha 4 – Krč,140 59,IČO 00064190 <.> <br> Shrnutí obsahu žádosti je zveřejněno na internetových stránkách Ministerstva životního prostředí https://www.mzp.cz/cz/informace_o_zahajeni <br> Dle § 5 odst.6 zákona č.78/2004 Sb <.>,může každý zaslat své písemné vyjádření k uvedené žádosti do 30 dnů ode dne zveřejnění shrnutí obsahu žádosti,a to písemně nebo mailem na adresu gmo@mzp.cz <.> <br> Ing.XXXXX XXXXX,CSc <.> ředitel odboru environmentálních rizik a ekologických škod a zástupce náměstkyně pro řízení sekce technické ochrany životního prostředí podepsáno elektronicky <br> <br> <br> 2021-10-18T10:59:59+0000 Not specified

Načteno

edesky.cz/d/4991388

Meta

EIA   EIA   EIA  


Z důvodu ochrany osobních údajů nemůžeme dokumenty zobrazovat neregistrovaným uživatelům.

Chcete vědět víc?

Další dokumenty od Královéhradecký kraj
19. 04. 2024
19. 04. 2024
19. 04. 2024
19. 04. 2024
19. 04. 2024
  ...a další
Více dokumentů od Královéhradecký kraj      Zasílat nové dokumenty emailem      Napište portálu edesky.cz