« Najít podobné dokumenty

Město Hroznětín - Rozhodnutí o dočasném povolení distribuce, výdaje a používání neregistrovaného humánního léčivého př

Tento dokument byl načten z úřední desky, kterou vede Město Hroznětín.


Z důvodu ochrany osobních údajů nemůžeme dokumenty zobrazovat neregistrovaným uživatelům.

Rozhodnutí o dočasném povolení distribuce, výdaje a používání neregistrovaného humánního léčivého př
MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ Palackého náměstí 375/4,128 01 Praha 2 Praha 23.dubna 2021 Č.j.: MZDR 3725/2021-9/OLZP MZDRX01FNF60 ROZHODNUTÍ Ministerstvo zdravotnictví (dále jen „Ministerstvo11) jako správní úřad příslušný podle § 11 písm.o) zákona č.378/2007 Sb <.>,o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech),ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech") rozhodlo o tomto opatření: I.V zájmu ochrany veřejného zdraví v souvislosti s aktuálně probíhající celosvětovou pandemií onemocnění COVID-19,způsobenou šířením viru SARS-CoV-2,za účelem zajištění dostupnosti léčivých přípravků významných pro poskytování zdravotní péče Ministerstvo v souladu s § 8 odst.6 zákona o léčivech dočasně povoluje distribuci,výdej a používání neregistrovaného humánního léčivého přípravku REGN-COV2 s obsahem léčivých látek casirivimab a imdevimab,koncentráty pro infuzní roztok (dále jen „léčivý přípravek REGN-COV2").Počet povolených terapeutických dávek léčivého přípravku REGN-COV2 je stanoven smlouvou uzavřenou mezi Fakultní nemocnicí v Motole se sídlem V Úvalu 84/1,150 06 Praha 5,IČO: 000 64 203 (dále jen „Fakultní nemocnice v Motole"),a společností Roche s.r.o.se sídlem Sokolovská 685/136f,186 00 Praha 8,IČO: 496 17 052 (dále jen „společnost Roche s.r.o.11),dne 16.3.2021.Výdej léčivého přípravku REGN-COV2 je vázán na lékařský předpis.Při distribuci,vvdeii a používání léčivého přípravku REGN-COV2 musí bvt splněny následující podmínky: 1.Léčivý přípravek REGN-COV2 je určen k léčbě mírného až středně závažného onemocnění COVID-19 u dospělých a u dětí starších 12 let,vážících alespoň 40 kg s pozitivními výsledky přímého testování na přítomnost viru SARS-CoV-2,u kterých je vysoké riziko progrese do závažné formy COVID-19 a/nebo k hospitalizaci Str.1 z 8 *MZDRX01FNF60* za předpokladu,že je REGN-COV2 podán do 10 dnů od nástupu příznaků COVID- 19.Pacient s vysokým rizikem je definován jako ten,kdo splňuje alespoň jedno z následujících kritérií: index tělesn...

Z důvodu ochrany osobních údajů nemůžeme dokumenty zobrazovat neregistrovaným uživatelům.

Chcete vědět víc?

Více dokumentů od Město Hroznětín      Zasílat nové dokumenty emailem      Napište portálu edesky.cz