« Najít podobné dokumenty

Obec Stříbrná - Rozhodnutí o dočasném povolení-distribuce, výdeje neregistrovaného humánního léčivého přípravku Baml

Tento dokument byl načten z úřední desky, kterou vede Obec Stříbrná.


Z důvodu ochrany osobních údajů nemůžeme dokumenty zobrazovat neregistrovaným uživatelům.

Rozhodnutí o dočasném povolení-distribuce, výdeje neregistrovaného humánního léčivého přípravku Baml
MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ
Palackého náměstí 375/4,128 01 Praha 2
<br> Praha února 2021
Č.j.: MZDR 3724/2021-3/OLZP
<br> MZDRX01EDOAG
<br> ROZHODNUTÍ
<br> Ministerstvo zdravotnictví (dále jen „Ministerstvo") jako správní úřad příslušný podle § 11
písm.o) zákona č.378/2007 Sb <.>,o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů
(zákon o léčivech),ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech") rozhodlo
o tomto opatření:
<br> V zájmu ochrany veřejného zdraví v souvislosti s aktuálně probíhající celosvětovou pandemií
onemocnění COVID-19,způsobenou šířením viru SARS-CoV-2,za účelem zajištění
dostupnosti léčivých přípravků významných pro poskytování zdravotní péče Ministerstvo
v souladu s § 8 odst.6 zákona o léčivech
<br> dočasně povoluje
<br> distribuci,výdej a používání neregistrovaného humánního léčivého přípravku Bamlanivimab
(LY-CoV-555,dříve LY3819253),koncentrát pro infuzní roztok,700 mg,který obsahuje
700 mg léčivé látky bamlanivimab ve 20 ml roztoku (koncentrace 35 mg/ml) v injekční
lahvičce (dále jen „léčivý přípravek BAMLANIVIMAB") <.>
<br> Počet balení: 12 400 <.>
<br> Výdej léčivého přípravku BAMLANIVIMAB je vázán na lékařský předpis <.>
<br> Při distribuci,výdeji a používání léčivého přípravku BAMLANIVIMAB musí bvt splněny
následující podmínky:
<br> 1.Léčivý přípravek BAMLANIVIMAB je určen pro léčbu pacientů s onemocněním
COVID-19 starších 12 let,s tělesnou hmotností alespoň 40 kg,jejichž klinický stav je
vyhodnocen jako lehký,nevyžadující hospitalizaci nebo léčebné podávání kyslíku za
předpokladu,že doba trvání klinických příznaků nepřesahuje 7 dní a doba od zjištění
pozitivity testu na SARS-CoV-2 nepřesahuje 3 dny a u pacienta existuje vysoké riziko
zhoršení klinického stavu <.>
<br> Charakteristika pacienta s vysokým rizikem zahrnuje alespoň jedno z následujících
kritérií:
<br> • stav po transplantaci solidního orgánu nebo transplantaci kostní dřeně <,>
<br> Str 1 z 6
<br> *MZDRX01ED0AG*
<br>
<br> • vaskulitida s aktuálně probíhající k...

Z důvodu ochrany osobních údajů nemůžeme dokumenty zobrazovat neregistrovaným uživatelům.

Chcete vědět víc?

Více dokumentů od Obec Stříbrná      Zasílat nové dokumenty emailem      Napište portálu edesky.cz