Ministerstvo zdravotnictví,Odbor vnějších agend
Palackého náměstí 4,128 01 Praha 2,tel.: 224 971 111,e-mail: mzcr@mzcr.cz,www.mzcr.cz
<br>
<br> Odpověď Ministerstva zdravotnictví na žádost o informaci dle zákona č.106/1999
Sb <.>,o svobodném přístupu k informacím,ve znění pozdějších předpisů
<br>
K Vámi zaslané reakci na odpověď Ministerstva zdravotnictví k podané žádosti
o poskytnutí informace dle zákona č.106/1999 Sb <.>,o svobodném přístupu k informacím <,>
ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon 106/1999 Sb.“),doručené Ministerstvu
zdravotnictví (dále jen „Ministerstvo“) dne 12.ledna 2016,evidované pod č.j.:
jejímž obsahem je Vaše polemika s obsahem zveřejněných studií týkajících se očkování
těhotných žen DTaP vakcínami a s doporučením NIKO,a stížnost
na doporučení XXXX k očkování těhotných žen proti pertusi,kterou vznášíte v závěru
Vašeho dopisu a současně žádáte na základě zákona 106/1999 Sb <.>,o informaci,„jaké
kroky Ministerstvo zdravotnictví podnikne s ohledem na Vaši stížnost“,Vám sděluji
následující:
<br> Podle ustanovení § 37 odst.1 zákona č.500/2004 Sb <.>,správního řádu (dále jen „správní
řád“) je správní orgán povinen podání posoudit podle skutečného obsahu.Ministerstvo tak
Vaše podání posoudilo jako stížnost podle ustanovení § 175 správního řádu,podle
kterého se dotčené osoby mají právo obracet na správní orgány se stížnostmi mimo jiné
proti postupu správního orgánu <.>
<br> S ohledem na výše uvedené Vám ve smyslu ustanovení § 14 odst.5 písm.d) zákona
106/1999 Sb.sděluji,že Vaše stížnost na doporučení XXXX k očkování těhotných žen
proti pertusi byla postoupena věcně příslušnému odboru kontroly Ministerstva
zdravotnictví k dalšímu opatření <.>
<br>
<br>
<br> S pozdravem
<br>
<br> Mgr.XXXXXXX XXXXXXXXX
vedoucí odd.protokolu
a zástupce ředitele odboru vnějších agend
<br> Vážený pan
<br>
<br>
<br>
<br>
<br> Váš dopis ze dne: 12.1.2016
<br>
<br>
<br>
<br>
<br>
<br> V Praze 15.ledna 2016

J J _
<br> Předmět: FW: Reakce na odpoved : - stiznost
<br> Dobrý den <,>
velmi děkuji za odpověď.Nicméně ji musím považovat za nedostatečnou,a to z následujících důvodů:
<br> 1.To,že se používají DTaP vakcíny pro očkování těhotných žen v jiných zemích,obzvláště pak v zemích
třetího světa není důvodem pro zavedení tohoto typu očkování v CR,nebot“ zde máme zcela jinou
epidemiologickou situaci <.>
<br> 2.Pokud jde o odvolání se na očkování těhotných DTaP vakcínami ve Velké Británii prostřednictvím dvou
studií,XXX si dovolím uvést následující výhrady:
<br> Lancet XXXX,Effectiveness of maiernal pertassis vaccination in England: an observational study
A uioři: Gayatri Aniirthalingam,XXXX XXXXXXX,XXXXX XXXXXXXX,XXXXX XXXXXXX,XXXX XXXX,Katherine
Donegan,XXXXXX K Fry,XXXXXXXXX XXXXXX,XXXX XXXXXX
<br> Studie se týkala XX XXX žen a jejich dětí očkovaných od 2.pol r.2012 - 2013.Tj.ve své odpovědi máte
chybu pokud jde o množství očkovaných žen,tak i o termín,kdy to bylo provedeno.Pokud jde o účinnost
vakcinace,je třeba provést kritické zhodnocení celé akce s ohledem na skutečnost,že "epidemie" pertuse
mají stejné jako u nás i v UK 3 - 5 letý cyklus.S vakcinací těhotných žen se započalo r.2012 až v okamžiku
ústupu epidemie (graf.2).Je nevědecké tvrdit,že celkový pokles výskytu v r.2013 způsobilo pouze
zavedení vakcinace těhotných žen.A je prakticky nemožné seriózně zhodnotit jen na základě této studie
jednoznačný přínos tohoto kroku (zdravotní i ekonomický) <.>
<br> Ovšem co považuji za daleko významnější,je skutečnost,že jak se uvádí v této studii (str.6),nebylo
prováděno hodnocení bezpečnosti tohoto způsobu vakcinace ! Stejně jako nebyl prováděn výzkum
vztahu mateřských protilátek a základní reakcí dětského imunitního systému <.>
<br> Pediatrics 2013: Pregnancy Dose Tdap and Postpartum Cocooning to Prevent Infant Pertussis: A Decision
Analysis
Andrew T erranella,Garrett R.Beeler Asay,XXXX L.Messonnier,XXXXXX A.Clark and XXXXXXXX L.Liang
<br> Studie je orientována na ekonomický aspekt vakcinace DTaP,kdy tvrdí,že vakcinace těhotných je téměř 3x
levnější a cca.2x účinější než očkování žen po porodu.Pozor,Výsledek studie je pouze na základě
matematického modelování.Autoři uvádějí,že nebyly provedeny žádné klinické studie.Tuto studii lze tedy
označit za teoretické medicínsko — ekonomické cvičení.Žádné předpokládané vedlejší účinky nejsou
uvažovány <.>
<br> Tedy tvrdit,že nedošlo ke zvýšení vedlejších reakcí v UK je zavádějící,protože se XXXX XXX jedna
zmiňovaná studie nezabývá!
<br> Dále se dopouštíte jistého zkreslení,pokud jde o citaci ze specifikace dvou u nás registrovaných a teoreticky
použitelných vakcín:
<br> ]! ADACEL
<br> Těhotenství
Udaje o podávání těhotným ženám jsou omezené a nenaznačuji žádné nežádoucí účinky vakcíny ADA CEL
na těhotenství nebo na zdravíplodu/novorozeného ditete.Vsoačasne' době nejsou k dispozici žádné jiné
<br> 1
<br> relevantní epidemiologické udaje.Studie na zvířatech nenaznačují žádné přímé či nepřímé škodlivě účinky
na těhotenství embryonální/fetální vývoj,porod nebo postnatální vývoj <.>
<br> Vakcína ADA CEL by měla být podána těhotným ženám pouze v nezbytných případech a to na základě
pečlivého posouzení potenciálního přínosu a možných rizik <.>
<br> Tedy podstatné je,že NEJSOU k dispozici údaje,na základě nichž bychom měli jistotu,že očkovací látka je
pro těhotné bezpečná! Výrobce se pouze odvolává na nejmenované studie na zvířatech,které prozatím
nenaznačují problém <.>
<br> 2/ BOOSTRIX
<br> Těhotenství
<br> Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky na těhotenství
embryonální/yhtáiní vývoj,porod nebo postnatální vývoj.Stejně jako u ostatních inaktivovaných vakcín se
neočekává,že by očkování vakcínou Boostrix inj.stříkačka mělo škodlivý vliv na plod <.>
<br> Odpovídající data získaná v prospektivnich studiích u lidí týkající se použití vakcíny Boostrix inj.stříkačka
během těhotenství však nejsou k dispozici.Vakcína Boostrix inj.stříkačka by proto měla být podána v
období těhotenství pouze,když je to nutné a možný přínos převáží nad možnými riziky pro plod <.>
<br> Jsme opět ve stejné situaci.Byly provedeny pouze nespecifikované studie na zvířatech.Co je ovšem
podstatné,u obou vakcín je uvedena možnost rozvoje anafylaktického šoku.Víme,že v těhotenství může
vést anafylaktický šok k poškození plodu.I pokud by se jednalo o velmi vzácné případy s četností 1/ 10.000 <,>
znamenalo by to,že by v ČR při plné proočkovanosti těhotných mohlo dojít k minimálně 10 případům
poškození plodu očkováním.Uvážímewli,že úmrtí na pertussi jsou u nás opravdu vyjímečná (4 úmrtí dětí na
pertussi za posledních 10 let),je očkování těhotných již z tohoto pohledu neomluvitelným hazardem <.>
<br> Po prostudování Vašeho vysvětlení i s vědeckými studiemi,na které se Váš dopis odvolává,musím
konstatovat,že doporučení NIKO není v souladu s medicínou založenou na důkazech.V žádném
případě pak není lege artist s ohledem na skutečnost <.>,že se vůbec nezabývá případnými ri...

Ministerstvo zdravotnictví,Odbor vnějších agend
Palackého náměstí 4,128 01 Praha 2,tel.: 224 971 111,e-mail: mzcr@mzcr.cz,www.mzcr.cz
<br>
<br>
<br>
<br> Odpověď Ministerstva zdravotnictví na žádost o informaci dle zákona č.106/1999
<br> Sb <.>,o svobodném přístupu k informacím,ve znění pozdějších předpisů
<br>
<br> K Vámi podané žádosti o poskytnutí informace dle zákona č.106/1999 Sb <.>,o svobodném
<br> přístupu k informacím,ve znění pozdějších předpisů,doručené Ministerstvu zdravotnictví
<br> dne 30.prosince 2015,evidované pod č.j.: ve věci Doporučení NIKO
<br> pro očkování těhotných žen proti pertusi v ČR,Vám sděluji následující:
<br>
<br> Trivakcíny ve složení tetanus + difterie + pertuse se používají k doporučenému očkování
<br> těhotných proti pertusi v mnoha státech,např.v USA,Kanadě,Argentině,na Novém
<br> Zélandu,v Belgii,Španělsku,Austrálii,ve Velké Británii,Vietnamu,v Chile.Například
<br> ve Velké Británii se nechalo v průběhu roku 2013 – 2014 naočkovat proti pertusi
<br> v těhotenství více jak 60 000 žen; bez zvýšení vedlejších reakcí po očkování
<br> u novorozenců (Amirthalingam,Lancet 2014,Terranella 2013) <.>
<br>
<br> V souboru údajů o přípravku (dále jen „SPC“) doporučených a v ČR řádně registrovaných
<br> očkovacích látek proti pertusi určených i pro dospělou populaci není očkování těhotných
<br> žen vyloučeno <.>
<br>  SPC vakcíny ADACEL:
<br> „Vakcína ADACEL by měla být podána těhotným ženám pouze v nezbytných případech a
<br> to na základě pečlivého posouzení potenciálního přínosu a možných rizik.“ (SÚKL,datum
<br> revize textu 03.03.2015) <.>
<br>
<br>
<br> Vážený pan
<br>
<br>
<br>
<br>
<br>
<br> Váš dopis ze dne: 30.12.2015
<br>
<br>
<br>
<br>
<br>
<br> V Praze dne 7.ledna 2016
<br>
<br>
<br>
<br>
<br>
<br>
<br>
<br> Ministerstvo zdravotnictví,Odbor vnějších agend
Palackého náměstí 4,128 01 Praha 2,tel.: 224 971 111,e-mail: mzcr@mzcr.cz,www.mzcr.cz
<br>  SPC vakcíny Boostrix:
<br> „…Vakcína Boostrix inj.stříkačka by proto měla být podána v období těhotenství pouze <,>
<br> když je to nutné a možný přínos převáží nad možnými riziky pro plod.“ (SÚKL,datum
<br> revize textu 17.10.2013) <.>
<br> Doporučení pro očkování těhotných žen v ČR umožňuje legální formou očkovat ty ženy <,>
<br> které o očkování a ochranu svých nejmenších dětí před onemocněním pertusí projeví
<br> zájem <.>
<br> Ministerstvo zdravotnictví obdrželo souhlasné stanovisko Gynekologicko-porodnické
<br> společnosti ČLS JEP,která podpořila zavedení očkování proti pertusi u těhotných žen <.>
<br>
<br> O účinnosti očkování proti pertusi u těhotných žen svědčí výsledky britské studie,které
<br> prokázaly významný pokles nemocnosti,hospitalizace a úmrtnosti na pertusi u dětí,jejichž
<br> matky byly během těhotenství proti pertusi očkovány <.>
<br>
<br>
<br>
<br> S pozdravem
<br>
<br> Mgr.XXXXXXX XXXXXXXXX
vedoucí odd.protokolu
a zástupce ředitele odboru vnějších agend

Předmět: FW: Otazka k "Doporučení NIKO pro očkování těhotných žen proti pertusi v ČR"
<br> Dobrý den <,>
<br> na základě zák.č.106/ 1999 Sb <.>,prosím o informaci,na základě jaké vědecké studie formulovala NIKO
doporučení očkovat těhotné ženy proti pertusi.Toto doporučení je zveřejněno na webu MZ ve formě *pdf s
názvem:
<br> "Doporučení Národní imunižační komise (NIKO) pro očkování těhotných žen proti pertusi V ČR"
<br> V tomto doporučení je zmiňováno,že registrované očkovací látky pro očkování těhotných žen jsou: Adaoel <,>
Boostrix.U látky Boostrix je ovšem v příbalovém letáku (zdroj SUKL) uvedeno:
<br> Těhotenství a kojení
Odpovídající data získaná z prospektivních studiích u lidí o použití vakcíny Boostrix inj.stříkačka
<br> během těhotenství nejsou k dispozici <.>
<br> Děkuji za objasnění