Elektronický podpis - 16.12.2014
Certifikát autora podpisu :
<br> Jméno : PharmDr.XXXXX XXXXXXXXX
Vydal : PostSignum Qualified C.<.> <.>
Platnost do : 8.8.2015
<br> MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ
ČESKÉ REPUBLIKY
<br> V Praze 16.12.2014
Č.j.: MZDR 62648/2014/FAR
<br> Ministerstvo zdravotnictví,jako správní orgán příslušný podle § 11 písm.h) zákona
č.378/2007 Sb <.>,o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů,ve znění pozdějších
předpisů (dále jen „zákon o léčivech“),vyhlašuje za účelem zajištění dostupnosti léčivých
přípravků významných pro poskytování zdravotních služeb toto
opatření:
povoluje se uvést do oběhu léčivý přípravek GABITRIL 10mg por.tbl.flm.50x10mg <,>
reg.číslo 21/219/99-C,kód SÚKL 0017065,v polské embaláži <.>
Držitelé distribučního oprávnění jsou povinni zajistit,že daný léčivý přípravek bude dodáván
pouze osobám,které jsou oprávněny vydávat léčivé přípravky v České republice v souladu
s § 77 odst.1 písm.c) bod 2 a písm.h) zákona o léčivech.Tímto není dotčeno předání
daného léčivého přípravku v rámci distribučního řetězce v České republice za účelem zajištění
efektivního pokrytí území České republiky za předpokladu,že výsledným koncovým
odběratelem bude pouze osoba oprávněná k výdeji léčivých přípravků podle § 82 odst.2
zákona o léčivech <.>
<br> Toto opatření vydává ministerstvo na základě následujících důvodů:
Ministerstvo zdravotnictví (dále jen „ministerstvo“) obdrželo cestou Státního ústavu pro
kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) informaci uvádějící,že
 držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku GABITRIL 10mg oznámil ke dni
1.12.2014 přerušení dodávek s tím,že dodávky již nebudou obnoveny
 přípravek GABITRIL 10mg byl v ČR registrován v roce 2000 v rámci národní
registrace <,>
 držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Chiesi CZ s.r.o <.>,Praha <,>
 spotřeby přípravku činí: r.2012 – 938ks; r.2013 – 683 ks; r.2014 – 539 ks <,>
 přípravek GABITRIL 10mg obsahuje léčivou látku monohydrát tiagabin –hydrochloridu <,>
 výdej přípravku je vázán na lékařský předpis <,>
 přípravek GABITRIL 10mg je určen pro dospělé a děti starší 12 let <,>
<br> Ministerstvo zdravotnictví
Palackého náměstí 4,128 01 Praha 2
tel.: +420 224 971 111,e-mail: far@mzcr.cz,www.mzcr.cz
Úřední osoba: PharmDr.XXXXX XXXXXXXXX,tel.: XXX XXX XXX,e-mail: petra.kubickova@mzcr.cz
<br>  SPC tohoto přípravku uvádí následující indikace (podrobnější informace viz SPC):
Přídatná (add-on) léčba parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní <,>
u nichž nejsou jiná antiepileptika dostatečně účinná <.>
Pokud se týká nahraditelnosti přípravku GABITRIL 10mg Ústav sdělil,že v ČR nejsou
dostupné žádné léčivé přípravky s obsahem léčivé látky tiagabin pro perorální podání a pokud
pacient užívá přípravek GABITRIL 10mg a je na něm kompenzován,nelze jej nahradit
žádným jiným antiepileptikem bez rizika dekompenzace stavu.Daný léčivý přípravek je tedy
pro tuto skupinu pacientů nenahraditelný <.>
Ministerstvo zdravotnictví se dne 14.11.2014 vzhledem k uvedeným skutečnostem obrátilo
(ve smyslu ustanovení bodu 2.písm a) odst.b.Příkazu ministra č.20/2011 „Koordinace
činnosti Ministerstva zdravotnictví a Státního ústavu pro kontrolu léčiv při řešení některých
specifických procesů v rámci zajištění dostupnosti léčivých přípravků významných při
poskytování zdravotní péče“) na ustav s výzvou k uveřejnění informace o situaci mimořádné
potřeby a uskutečnění otevřené výzvy k podávání návrhů specifického léčebného programu
s využitím neregistrovaného humánního léčivého přípravku obsahujícího léčivou látku
tiagabini (tiagabini hydrocloridum),v síle 10mg v jednotce pevné lékové formy určené pro
perorální podání (např.potahované tablety) a indikovaného jako přídatná (add-on) léčba
parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní,u nichž nejsou jiná
antiepileptika dostatečně účinná,a to s určením pro dospělé a děti starší 12 let <.>
Výzva Ústavu byla zveřejněna na jeho webových stránkách dne 21.11.2014.Do současné
doby však Ministerstvu zdravotnictví žádný návrh léčebného programu nebyl předložen <.>
Ministerstvo zdravotnictví s ohledem na riziko nedostupnosti nenahraditelného léčivého
přípravku pro pacienty v České republice rozhodlo tak,jak je uvedeno výše <.>
Toto opatření platí ode dne jeho vyvěšení na úřední desce Ministerstva zdravotnictví až do
jeho odvolání,které bude provedeno shodným způsobem <.>
<br> PharmDr.XXXXX XXXXXXXXX v.r <.>
ředitelka odboru farmacie
<br> Ministerstvo zdravotnictví
Palackého náměstí 4,128 01 Praha 2
tel.: +420 224 971 111,e-mail: far@mzcr.cz,www.mzcr.cz
Úřední osoba: PharmDr.XXXXX XXXXXXXXX,tel.: XXX XXX XXX,e-mail: petra.kubickova@mzcr.cz