« Najít podobné dokumenty

Ministerstvo zdravotnictví - OOP – zařazení na Seznam LP BEXSERO

Tento dokument byl načten z úřední desky, kterou vede Ministerstvo zdravotnictví.

Zasílat nové dokumenty emailem


Z důvodu ochrany osobních údajů nemůžeme dokumenty zobrazovat neregistrovaným uživatelům.

OOP - zařazení na Seznam LP BEXSERO_fin
MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ Palackého náměstí 375/4,128 01 Praha 2 <br> Str.1 z 6 <br> Praha 17.června 2020 Č.j.: MZDR 22107/2020-5/OLZP <br> Sp.zn.OLZP: S16/2020 <br> *MZDRX01AP98J* MZDRX01AP98J <br> O P A T Ř E N Í O B E C N É P O V A H Y <br> Ministerstvo zdravotnictví České republiky (dále jen „Ministerstvo“) jako příslušný správní orgán podle ustanovení § 11 písm.q) zákona č.378/2007 Sb <.>,o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech),ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“),a v souladu s ustanoveními § 171 a násl.zákona č.500/2004 Sb.<,> správní řád,ve znění pozdějších přepisů (dále jen „správní řád“) <br> zařazuje podle ustanovení § 77c odst.2 zákona o léčivech následující léčivý přípravek na seznam léčivých přípravků,jehož distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle ustanovení § 77 odst.1 písm.q) zákona o léčivech (dále jen „Seznam“): <br> Kód SÚKL Název léčivého přípravku <br> Doplněk názvu Registrační číslo <br> Držitel rozhodnutí o registraci <br> 0193805 BEXSERO <br> INJ SUS 1X0,5ML+J EU/1/12/812/001 <br> GSK Vaccines S.r.L <,> Siena,Itálie <br> (dále jen „léčivý přípravek BEXSERO“) <.> <br> O d ů v o d n ě n í : <br> I <.> <br> Dne 20.5.2020 obdrželo Ministerstvo od Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) sdělení k ohrožení dostupnosti léčivého přípravku BEXSERO ve smyslu ustanovení § 77c zákona o léčivech <.> <br> Ústav ve svém sdělení ze dne 19.5.2020,č.j.sukl124055/2020,založeném do spisu pod č.j.MZDR 22107/2020-1/OLZP,uvedl,že reaguje na žádost Ministerstva o vyhodnocení aktuální situace týkající se léčivého přípravku BEXSERO ve smyslu ustanovení § 77c odst.1 zákona o léčivech <.> <br> Léčivý přípravek BEXSERO je dle platného souhrnu údajů o přípravku indikován k aktivní imunizaci jedinců od 2 měsíců věku a starších proti invazivnímu meningokokovému onemocnění způsobenému kmeny Neisseria meningitidis skupiny B.Při vakcinaci je potřeb...

Načteno

edesky.cz/d/3952789

Meta

Nic nerozpoznáno


Z důvodu ochrany osobních údajů nemůžeme dokumenty zobrazovat neregistrovaným uživatelům.

Chcete vědět víc?

Další dokumenty od Ministerstvo zdravotnictví
17. 07. 2020
16. 07. 2020
16. 07. 2020
16. 07. 2020
15. 07. 2020
  ...a další
Více dokumentů od Ministerstvo zdravotnictví      Zasílat nové dokumenty emailem      Napište portálu edesky.cz