« Najít podobné dokumenty

Ministerstvo zdravotnictví - Rozhodnutí P32/2019 - LP MUTAFLOR

Tento dokument byl načten z úřední desky, kterou vede Ministerstvo zdravotnictví.

Zasílat nové dokumenty emailem


Z důvodu ochrany osobních údajů nemůžeme dokumenty zobrazovat neregistrovaným uživatelům.

Rozhodnutí MZ P32_2019_fin
MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ Palackého náměstí 375/4,128 01 Praha 2 Str.1 z 3 Praha 12.prosince 2019 Č.j.: MZDR 52867/2019-3/OLZP Sp.zn.OLZP: P32/2019 *MZDRX018EJSQ* MZDRX018EJSQ R O Z H O DN U TÍ Ministerstvo zdravotnictví (dále jen „Ministerstvo“) jako orgán příslušný k rozhodnutí podle ustanovení § 11 písm.r) zákona č.378/2007 Sb <.>,o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů,ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“),na základě žádosti společnosti  Ardeypharm GmbH,se sídlem Loerfeldstraße 20,58313 Herdecke,Německo zastoupené společností S & D Pharma CZ,spol.s.r.o <.>,se sídlem Písnická 22/546,142 00 Praha 4,IČO: 25087193 (dále jen „žadatel“),a na základě ustanovení § 8 odst.9 zákona o léčivech,rozhodlo v souladu s ustanovením § 67 a násl.zákona č.500/2004 Sb <.>,správní řád,ve znění pozdějších předpisů (dále jen „správní řád“) tak,že povoluje uvedení do distribuce v České republice,distribuci a výdej následujících léčivých přípravků,které neodpovídají požadavkům stanoveným ustanovením § 37 odst.7 a 8 zákona o léčivech: Kód SÚKL Název léčivého přípravku Doplněk názvu S dobou použitelnosti končící nejpozději dne 0107584 MUTAFLOR 2,5-25X10^9CFU CPS ETD 20 23.9.2020 0107585 MUTAFLOR 2,5-25X10^9CFU CPS ETD 100 23.9.2020 (dále jen „léčivé přípravky MUTAFLOR“) Tyto léčivé přípravky lze uvést do distribuce v České republice nejpozději do 11.6.2020.Distribuovat a vydávat lze tyto léčivé přípravky po dobu jejich použitelnosti.O d ů v o d n ě n í : Dne 29.11.2019 obdrželo Ministerstvo žádost o opatření podle ustanovení § 11 písm.r) zákona o léčivech,kterým se povoluje distribuce a výdej léčivých přípravků,Str.2 z 3 které po dokončení výroby nesplňují požadavky nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2016/161 ze dne 2.října 2015,kterým se doplňuje směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES,stanovením podrobných pravidel pro ochranné prvky uvedené na obalu humánních léčivých přípravků (dále jen „Nařízení“),a to pro následující léčivé pří...

Načteno

edesky.cz/d/3487677

Meta


Z důvodu ochrany osobních údajů nemůžeme dokumenty zobrazovat neregistrovaným uživatelům.

Chcete vědět víc?

Další dokumenty od Ministerstvo zdravotnictví
17. 07. 2020
16. 07. 2020
16. 07. 2020
16. 07. 2020
15. 07. 2020
  ...a další
Více dokumentů od Ministerstvo zdravotnictví      Zasílat nové dokumenty emailem      Napište portálu edesky.cz