« Najít podobné dokumenty

Ministerstvo zdravotnictví - Rozhodnutí P27/2019 - LP KLABAX

Tento dokument byl načten z úřední desky, kterou vede Ministerstvo zdravotnictví.

Zasílat nové dokumenty emailem


Z důvodu ochrany osobních údajů nemůžeme dokumenty zobrazovat neregistrovaným uživatelům.

Rozhodnutí MZ P27_2019
MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ Palackého náměstí 375/4,128 01 Praha 2 <br> Str.1 z 4 <br> Praha 11.prosince 2019 Č.j.: MZDR 44484/2019-6/OLZP <br> Sp.zn.OLZP: P27/2019 <br> *MZDRX018DCXR* MZDRX018DCXR <br> R O Z H O DN U TÍ <br> Ministerstvo zdravotnictví (dále jen „Ministerstvo“) jako orgán příslušný k rozhodnutí podle ustanovení § 11 písm.r) zákona č.378/2007 Sb <.>,o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů,ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“),na základě žádosti společnosti <br>  Adamed Czech Republic s.r.o.<,> se sídlem Thámova 137/16,Karlín,186 00 Praha 8,IČO: 24833843 <,> (dále jen „žadatel“) <,> <br> a na základě ustanovení § 8 odst.9 zákona o léčivech,rozhodlo v souladu s ustanovením § 67 a násl.zákona č.500/2004 Sb <.>,správní řád,ve znění pozdějších předpisů (dále jen „správní řád“) tak,že <br> povoluje uvedení do distribuce v České republice,distribuci a výdej následujícího léčivého přípravku,který neodpovídá požadavkům stanoveným ustanovením § 37 odst.7 a 8 zákona o léčivech: <br> Kód SÚKL Název léčivého <br> přípravku Doplněk názvu <br> S dobou použitelnosti končící nejpozději <br> v měsíci <br> 0219550 KLABAX 500 MG 500MG TBL FLM 14 říjen 2020 <br> (dále jen „léčivý přípravek KLABAX“) <br> Tento léčivý přípravek lze uvést do distribuce v České republice nejpozději do 11.6.2020 <.> Distribuovat a vydávat lze tento léčivý přípravek po dobu jeho použitelnosti <.> <br> O d ů v o d n ě n í : <br> Dne 3.10.2019 obdrželo Ministerstvo žádost o opatření podle ustanovení § 11 písm.r) zákona o léčivech,kterým se povoluje distribuce a výdej léčivých přípravků <,> které po dokončení výroby nesplňují požadavky nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2016/161 ze dne 2.října 2015,kterým se doplňuje směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES,stanovením podrobných pravidel pro ochranné prvky uvedené na obalu humánních léčivých přípravků (dále jen „Nařízení“),a to pro léčivý přípravek KLABAX <.> <br> <br> <br> Str.2 z 4 <br> Žada...

Načteno

edesky.cz/d/3487675

Meta


Z důvodu ochrany osobních údajů nemůžeme dokumenty zobrazovat neregistrovaným uživatelům.

Chcete vědět víc?

Další dokumenty od Ministerstvo zdravotnictví
17. 07. 2020
16. 07. 2020
16. 07. 2020
16. 07. 2020
15. 07. 2020
  ...a další
Více dokumentů od Ministerstvo zdravotnictví      Zasílat nové dokumenty emailem      Napište portálu edesky.cz