« Najít podobné dokumenty

Ministerstvo zdravotnictví - Předběžné OOP - zákaz distribuce do zahraničí LP RHOPHYLAC

Tento dokument byl načten z úřední desky, kterou vede Ministerstvo zdravotnictví.


Z důvodu ochrany osobních údajů nemůžeme dokumenty zobrazovat neregistrovaným uživatelům.

POOP - zákaz distribuce do zahraničí LP RHOPHYLAC
MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ
ČESKÉ REPUBLIKY
<br>
<br>
Ministerstvo zdravotnictví
Palackého náměstí 4,128 01 Praha 2
<br> tel.: +420 224 971 111,e-mail: mzcr@mzcr.cz,www.mzcr.cz
<br>
<br> P Ř E D B Ě Ž N É O P A T Ř E N Í O B E C N É P O V A H Y
<br> Ministerstvo zdravotnictví České republiky (dále jen „Ministerstvo“) jako příslušný správní
orgán podle ustanovení § 11 písm.g) zákona č.378/2007 Sb <.>,o léčivech a o změnách
některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech),ve znění pozdějších předpisů (dále
jen „zákon o léčivech“),a v souladu s ustanoveními § 171 a násl.zákona č.500/2004 Sb.<,>
správní řád,ve znění pozdějších přepisů (dále jen „správní řád“) a dále v souladu
s ustanovením § 174 odst.1 ve spojení s ustanovením § 61 odst.1 správního řádu
<br> zakazuje v souladu s ustanovením § 77d odst.3 zákona o léčivech distribuci následujícího
léčivého přípravku do zahraničí:
<br>
Kód SÚKL Název léčivého přípravku Registrační číslo
Držitel rozhodnutí
<br> o registraci
<br> 0113403
<br> RHOPHYLAC 300
MIKROGRAMŮ/2 ML
<br> 300MCG/2ML INJ SOL
ISP 1X2ML
<br> 59/ 587/07-C
CSL Behring GmbH <,>
Marburg,Německo
<br> (dále jen „léčivý přípravek RHOPHYLAC“)
<br>
O d ů v o d n ě n í :
<br>
I <.>
<br> Ministerstvo obdrželo dne 4.6.2019 od Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“)
oznámení o záměru distribuovat do zahraničí léčivý přípravek RHOPHYLAC ve smyslu
ustanovení § 77 odst.1 písm.q) zákona o léčivech,které Ústav obdržel dne 31.5.2019 <.>
<br> Ministerstvo v souladu s ustanovením § 77d odst.3 zákona o léčivech vyhodnotilo oznámení
Ústavu a shledalo,že v případě léčivého přípravku RHOPHYLAC uvedeného ve výroku
<br>
V Praze dne 6.června 2019
<br> Č.j.: MZDR 25245/2019-2/OLZP
Sp.zn.OLZP: Z6/2019
<br> *MZDRX016GY63*
MZDRX016GY63
<br>
<br>
<br>
2
<br>
předběžného opatření obecné povahy jsou splněny podmínky pro zákaz distribuce
do zahraničí,neboť:
<br> a) jde o léčivý přípravek,který je uveden na seznamu léčivých přípravků,jejichž distribuci
do zahraničí mají distr...

Načteno

edesky.cz/d/3057242

Meta

Nic nerozpoznáno


Z důvodu ochrany osobních údajů nemůžeme dokumenty zobrazovat neregistrovaným uživatelům.

Chcete vědět víc?

Více dokumentů od Ministerstvo zdravotnictví      Zasílat nové dokumenty emailem      Napište portálu edesky.cz