« Najít podobné dokumenty

Ministerstvo zdravotnictví - OOP - zařazení na Seznam LP ELIQUIS

Tento dokument byl načten z úřední desky, kterou vede Ministerstvo zdravotnictví.


Z důvodu ochrany osobních údajů nemůžeme dokumenty zobrazovat neregistrovaným uživatelům.

OOP - zařazení na Seznam LP ELIQUIS
MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ
ČESKÉ REPUBLIKY
<br>
<br>
<br>
Ministerstvo zdravotnictví
Palackého náměstí 4,128 01 Praha 2
<br> tel./fax: +420 224 971 111,e-mail: mzcr@mzcr.cz,www.mzcr.cz
<br>
<br>
<br> O P A T Ř E N Í O B E C N É P O V A H Y
<br> Ministerstvo zdravotnictví České republiky (dále jen „Ministerstvo“) jako příslušný správní
orgán podle ustanovení § 11 písm.q) zákona č.378/2007 Sb <.>,o léčivech a o změnách
některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech),ve znění pozdějších předpisů (dále
jen „zákon o léčivech“),a v souladu s ustanoveními § 171 a násl.zákona č.500/2004 Sb.<,>
správní řád,ve znění pozdějších přepisů (dále jen „správní řád“)
<br> zařazuje podle ustanovení § 77c odst.2 zákona o léčivech následující léčivý přípravek
na seznam léčivých přípravků,jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit
Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle ustanovení § 77 odst.1 písm.q) zákona o léčivech
(dále jen „Seznam“):
<br>
Kód SÚKL
Název léčivého přípravku
<br> Doplněk názvu
Registrační číslo
<br> Držitel rozhodnutí
o registraci
<br> 0193741
ELIQUIS
<br> 2,5MG TBL FLM 168
EU/1/11/691/013
<br> Bristol-Myers
Squibb/Pfizer EEIG <,>
<br> Uxbridge,Velká
Británie
<br> (dále jen „léčivý přípravek ELIQUIS 2,5MG TBL FLM 168“) <,>
<br>
O d ů v o d n ě n í :
<br>
I <.>
<br> Dne 25.3.2019 obdrželo Ministerstvo podání společnosti Pfizer,spol.s r.o <.>,se sídlem
Stroupežnického 17,150 00 Praha 5 – Smíchov,IČO: 49244809,zastupující držitele
rozhodnutí o registraci léčivého přípravku ELIQUIS 2,5MG TBL FLM 168 – společnost
BRISTOL-MYERS SQUIBB/PFIZER EEIG,se sídlem BRISTOL-MYERS SQUIBB HOUSE
UXBRIDGE BUSINESS PARK,UB8 1DH Uxbridge,Velká Británie (dále jen „podatel“) <,>
označené jako „podnět k vydání opatření obecné povahy podle § 77c zákona o léčivech <,>
<br>
V Praze dne 10.května 2019
<br> Č.j.: MZDR 13731/2019-5/OLZP
Sp.zn.OLZP: S6/2019
<br> *MZDRX01655I1*
MZDRX01655I1
<br>
<br>
<br>
<br> 2
<br>
ve kterém podatel žádá Ministerstvo o zařazení léčivého...

Z důvodu ochrany osobních údajů nemůžeme dokumenty zobrazovat neregistrovaným uživatelům.

Chcete vědět víc?

Více dokumentů od Ministerstvo zdravotnictví      Zasílat nové dokumenty emailem      Napište portálu edesky.cz