« Najít podobné dokumenty

Státní ústav pro kontrolu léčiv - OOP deferasirox

Tento dokument byl načten z úřední desky, kterou vede Státní ústav pro kontrolu léčiv.

Zasílat nové dokumenty emailem


Z důvodu ochrany osobních údajů nemůžeme dokumenty zobrazovat neregistrovaným uživatelům.

OOP deferasirox.pdf
F-OVN-2-1/str.1 z 5/verze 2/15.07.2024 Spisová zn.: sukls211522/2026 Vyřizuje: K.Šilhánová Dne: 29.06.2026 Číslo jednací: sukl211522/2026 Vyvěšeno dne: 29.06.2026 OPATŘENÍ OBECNÉ POVAHY Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) jako příslušný správní orgán podle § 13 odst.2 písm.q) zákona č.378/2007 Sb <.>,o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech) <,> ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“),ve spojení s § 33c větou první zákona o léčivech a v souladu s § 171 a násl.zákona č.500/2004 Sb <.>,správní řád,ve znění pozdějších předpisů (dále jen „správní řád“) I <.> podle § 33b odst.2 zákona o léčivech označuje následující léčivé přípravky příznakem „omezená dostupnost“: Tabulka 1 Kód SÚKL Název léčivého přípravku Doplněk názvu Registrační číslo Označení příznakem „omezená dostupnost“ 0240583 DEFERASIROX ZENTIVA 360MG TBL FLM 30 19/035/19-C podle § 33b odst.2 zákona o léčivech 0245962 DEFERASIROX SANDOZ 360MG TBL FLM 30 I 19/493/19-C podle § 33b odst.2 zákona o léčivech (dále také jen „0240583“,„0245962“ nebo také jen „předmětný léčivý přípravek“) <,> II <.> v souladu s § 33c větou druhou zákona o léčivech nabývá toto opatření obecné povahy účinnosti dne 30.06.2026 <.> Odůvodnění: Ústav obdržel ve smyslu § 33 odst.2 zákona o léčivech následující oznámení o přerušení uvádění 0240583,0245962 na trh v České republice: Tabulka 2 Kód SÚKL Název léčivého přípravku Doplněk názvu Registrační číslo Platnost od Datum oznámení Předpokládaný termín obnovení Důvod přerušení 0240583 DEFERASIROX ZENTIVA 360MG TBL FLM 30 19/035/19-C 18.06.2026 17.06.2026 28.08.2026 Výrobní důvody 0245962 DEFERASIROX SANDOZ 360MG TBL FLM 30 I 19/493/19-C 25.06.2026 25.06.2026 15.09.2026 Výrobní důvody V souladu s § 33b odst.1 zákona o léčivech Ústav posoudil a uveřejnil na svých internetových stránkách informace o nahraditelnosti 0240583,0245962 jiným léčivým přípravkem.Při posuzování nahraditelnosti Ústav vyhodnocuje zejména složení předmětnýc...

Načteno

edesky.cz/d/28544215

Meta

Nic nerozpoznáno


Z důvodu ochrany osobních údajů nemůžeme dokumenty zobrazovat neregistrovaným uživatelům.

Chcete vědět víc?

Další dokumenty od Státní ústav pro kontrolu léčiv
01. 07. 2026
01. 07. 2026
01. 07. 2026
01. 07. 2026
01. 07. 2026
  ...a další
Více dokumentů od Státní ústav pro kontrolu léčiv      Zasílat nové dokumenty emailem      Napište portálu edesky.cz