« Najít podobné dokumenty

Ministerstvo zdravotnictví - Rozhodnutí o dočasném povolení distribuce, výdeje a používání neregistrovaného LP ETAMBUTOL II.

Tento dokument byl načten z úřední desky, kterou vede Ministerstvo zdravotnictví.

Zasílat nové dokumenty emailem


Z důvodu ochrany osobních údajů nemůžeme dokumenty zobrazovat neregistrovaným uživatelům.

Opatření MZ ČR_etambutol II..pdf
MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ Palackého náměstí 375/4,128 00 Praha 2 Str.1 z 8 Praha,(datum uvedeno v doložce e-podpisu) Č.j.: MZDR 12943/2025-6/OLZP *MZDRX020QW <br> MZDRX020QWR9 R O Z H ODNUTÍ Ministerstvo zdravotnictví (dále jen „Ministerstvo“) jako správní úřad příslušný podle § 11 písm.o) zákona č.378/2007 Sb <.>,o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech),ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“) rozhodlo o tomto opatření: I <.> V zájmu ochrany veřejného zdraví v souvislosti s potřebou zajištění léčby infekčních onemocnění za účelem zajištění dostupnosti léčivých přípravků významných pro poskytování zdravotní péče Ministerstvo v souladu s § 8 odst.6 zákona o léčivech d o č a s n ě p o v o l u j e I) distribuci neregistrovaného humánního léčivého přípravku Etambutol Atb 400 mg comprimate filmate,o obsahu balení 1 500 potahovaných tablet,držitel rozhodnutí o registraci: Antibiotice S.A <.>,Str.Valea Lupului nr.1,707410 Iaşi,România,registrován v Rumunsku pod registračním číslem 7402/2015/01-02,1 dispergovatelná tableta obsahuje 400 mg léčivé látky ethambutol-hydrochloridu (dále jen „ETAMBUTOL TBL FLM 1500“),za účelem rozdělení na menší balení <.> Při distribuci neregistrovaného léčivého přípravku musí být splněny následující podmínky: 1.Společnost Olikla s.r.o <.>,se sídlem Náměstí Smiřických 42,281 63 Kostelec nad Černými lesy,IČO: 281 77 738 (dále jen „společnost Olikla s.r.o.“),zajistí dodání neregistrovaného léčivého přípravku do České republiky <.> 2.Společnost Olikla s.r.o.je povinna dodat Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) český překlad souhrnu údajů o přípravku a příbalovou informaci k neregistrovanému léčivému přípravku <.> 3.Společnost Olikla s.r.o.zajistí rozdělení balení léčivého přípravku ETAMBUTOL TBL FLM 1500 a novou adjustaci tak,aby vzniklo balení po 100 tabletách <.> <br> <br> <br> Str.2 z 8 <br> II) distribuci,výdej a používání neregistrovaného humánního léčivého přípravku ETAMBU...

Načteno

edesky.cz/d/28062345

Meta

Volby  


Z důvodu ochrany osobních údajů nemůžeme dokumenty zobrazovat neregistrovaným uživatelům.

Chcete vědět víc?

Další dokumenty od Ministerstvo zdravotnictví
26. 06. 2026
26. 06. 2026
26. 06. 2026
26. 06. 2026
26. 06. 2026
  ...a další
Více dokumentů od Ministerstvo zdravotnictví      Zasílat nové dokumenty emailem      Napište portálu edesky.cz