« Najít podobné dokumenty

Ministerstvo zdravotnictví - OOP - zrušení zákazu distribuce do zahraničí LP SUBOXONE

Tento dokument byl načten z úřední desky, kterou vede Ministerstvo zdravotnictví.

Zasílat nové dokumenty emailem


Z důvodu ochrany osobních údajů nemůžeme dokumenty zobrazovat neregistrovaným uživatelům.

OOP - zrušení zákazu distribuce do zahraničí LP SUBOXONE 8MG
MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Ministerstvo zdravotnictví Palackého náměstí 4,128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 971 111,e-mail: mzcr@mzcr.cz,www.mzcr.cz O P A T Ř E N Í O B E C N É P O V A H Y Ministerstvo zdravotnictví České republiky (dále jen „Ministerstvo“) jako příslušný správní orgán podle ustanovení § 11 písm.g) zákona č.378/2007 Sb <.>,o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech),ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“) a v souladu s ustanoveními § 171 a násl.zákona č.500/2004 Sb <.>,správní řád,ve znění pozdějších předpisů (dále jen „správní řád“),zrušuje v souladu s ustanovením § 77d odst.4 zákona o léčivech a dále dle ustanovení § 174 odst.1 správního řádu ve spojení s ustanovením § 61 odst.3 věty první správního řádu předběžné opatření obecné povahy ze dne 11.1.2019,č.j.MZDR 1656/2019-3/FAR,jímž se zakazuje distribuce následujícího léčivého přípravku do zahraničí: Kód SÚKL Název léčivého přípravku Registrační číslo Držitel rozhodnutí o registraci 0027903 SUBOXONE 8MG/2MG SLG TBL NOB 7 EU/1/06/359/003 Indivior Europe Limited,Dublin,Irsko (dále jen „léčivý přípravek SUBOXONE“),a to dnem nabytí účinnosti tohoto opatření obecné povahy.O d ů v o d n ě n í : I.Ministerstvo obdrželo dne 8.1.2019 od Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) celkem 2 oznámení o záměru distribuovat do zahraničí léčivý přípravek SUBOXONE ve smyslu ustanovení § 77 odst.1 písm.q) zákona o léčivech,která Ústav obdržel ve dnech 20.12.2018 a 2.1.2019.V Praze dne 5.února 2019 Č.j.: MZDR 1656/2019-7/OLZP Sp.zn.OLZP: Z1/2019 *MZDRX0154L7A* MZDRX0154L7A 2 Ministerstvo v souladu s ustanovením § 77d odst.3 zákona o léčivech vyhodnotilo oznámení Ústavu a shledalo,že v případě léčivého přípravku SUBOXONE uvedeného ve výroku opatření obecné povahy jsou splněny podmínky pro zákaz distribuce do zahraničí,neboť: a) jde o léčivý přípravek,který je uveden na seznamu léčivých přípravků,jejichž distribuci do zahraničí mají distrib...

Načteno

edesky.cz/d/2688817

Meta


Z důvodu ochrany osobních údajů nemůžeme dokumenty zobrazovat neregistrovaným uživatelům.

Chcete vědět víc?

Další dokumenty od Ministerstvo zdravotnictví
17. 07. 2020
16. 07. 2020
16. 07. 2020
16. 07. 2020
15. 07. 2020
  ...a další
Více dokumentů od Ministerstvo zdravotnictví      Zasílat nové dokumenty emailem      Napište portálu edesky.cz